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면역 세포치료제 'CAR-T' 시대 열려…첫 깃발
노바티스 ALL에 최초 허가, 연말께 길리어드 시장 진입 예상
원종혁 기자
기사입력: 2017-08-31 12:00:40
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차세대 면역항암제로 거론되는 'CAR-T 세포치료제' 경쟁이 서막을 알렸다.
최근 키메릭 항원 수용체(CAR-T) 기술을 활용한 T세포 면역항암제가 미국FDA로부터 최초 승인을 받은데다, 바이오테크 기업으로 정평이난 길리어드까지 시장에 뛰어들며 본격 경쟁을 예고한 것.
31일 노바티스의 CAR-T 세포치료제 '티사젠렉류셀-T(tisagenlecleucel-T, CTL019)'가 재발 및 불응 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 FDA에 시판허가를 받았다.
이번 승인 소식은 지난 28일 길리어드 사이언스가 CAR-T 신약 후보물질을 개발 중인 제약사 카이트 파마(Kite Pharma)를 약 13조5000억원 규모(120억 달러) 인수 협상에 돌입한 상황에서 전해졌다.
특히 길리어드의 인수건은 올 하반기 최대규모 인수금액으로 손꼽히는 가운데, 카이트 파마의 CAR-T 세포치료제(KTE-C19)가 오는 11월말 '불응성 비호지킨 림프종'을 첫 타깃으로 승인이 기대되는 터라 업계 이목이 집중됐다.
허가된 노바티스 CTL019(제품명 킴리아)의 주요 결과를 살펴보면 치료 3개월째 전체 관해율 83%, 12개월 전체 생존율 80%라는 차별화된 효과를 보였다.
다만 주요 이상반응으로 신경학적 독성이 절반 가까운 환자에서 발생했으며 중증 감염, 저혈압, 급성 신손상, 저산소증 등이 보고됐다. 또한 사이토카인방출증후군(CRS) 발생 위험이 늘며 블랙박스 경고문구가 제품에 추가된다.
업계관계자에 따르면, 킴리아의 가격은 47만5000달러 수준으로 연간 600여 명 정도의 ALL 환자가 치료 대상이며 연말까지 30여 개의 CAR-T 세포치료제 치료센터가 운영될 계획으로 알려졌다.
한편 CAR-T 신약 후보물질로 현재 FDA에 허가된 임상건수는 76건에 달한다.
노바티스, 카이트 파마와 함께 초기 경쟁에 참여한 미국 바이오테크 주노(Juno)는 최근 일부 임상에서 등록 환자가 사망하면서 'JCAR017'의 개발이 잠시 주춤한 상태다.
이외 로슈 역시 진행성 비호지킨 림프종 환자를 타깃으로, 항PD-L1 계열 면역관문억제제 티쎈트릭(아테졸리주맙)에 카이트파마가 개발 중인 CAR-T 치료제 KTE-C19를 병용하는 전략을 담금질 중이다.
최근 키메릭 항원 수용체(CAR-T) 기술을 활용한 T세포 면역항암제가 미국FDA로부터 최초 승인을 받은데다, 바이오테크 기업으로 정평이난 길리어드까지 시장에 뛰어들며 본격 경쟁을 예고한 것.
이번 승인 소식은 지난 28일 길리어드 사이언스가 CAR-T 신약 후보물질을 개발 중인 제약사 카이트 파마(Kite Pharma)를 약 13조5000억원 규모(120억 달러) 인수 협상에 돌입한 상황에서 전해졌다.
특히 길리어드의 인수건은 올 하반기 최대규모 인수금액으로 손꼽히는 가운데, 카이트 파마의 CAR-T 세포치료제(KTE-C19)가 오는 11월말 '불응성 비호지킨 림프종'을 첫 타깃으로 승인이 기대되는 터라 업계 이목이 집중됐다.
허가된 노바티스 CTL019(제품명 킴리아)의 주요 결과를 살펴보면 치료 3개월째 전체 관해율 83%, 12개월 전체 생존율 80%라는 차별화된 효과를 보였다.
다만 주요 이상반응으로 신경학적 독성이 절반 가까운 환자에서 발생했으며 중증 감염, 저혈압, 급성 신손상, 저산소증 등이 보고됐다. 또한 사이토카인방출증후군(CRS) 발생 위험이 늘며 블랙박스 경고문구가 제품에 추가된다.
업계관계자에 따르면, 킴리아의 가격은 47만5000달러 수준으로 연간 600여 명 정도의 ALL 환자가 치료 대상이며 연말까지 30여 개의 CAR-T 세포치료제 치료센터가 운영될 계획으로 알려졌다.
한편 CAR-T 신약 후보물질로 현재 FDA에 허가된 임상건수는 76건에 달한다.
노바티스, 카이트 파마와 함께 초기 경쟁에 참여한 미국 바이오테크 주노(Juno)는 최근 일부 임상에서 등록 환자가 사망하면서 'JCAR017'의 개발이 잠시 주춤한 상태다.
이외 로슈 역시 진행성 비호지킨 림프종 환자를 타깃으로, 항PD-L1 계열 면역관문억제제 티쎈트릭(아테졸리주맙)에 카이트파마가 개발 중인 CAR-T 치료제 KTE-C19를 병용하는 전략을 담금질 중이다.
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