고혈압·고지혈증 복합제 시장에 새로운 조합이 등장했다.

녹십자가 칸데사르탄과 로수바스타틴을 섞은 '로타칸'을 출시, 시장 형성에 시동을 걸면서 효과를 내세운 칸데사르탄이 복합제에서 어떤 시너지를 내는지 관심이 모아지는 상황.

로타칸의 임상 결과에서도 '강력한' 칸데사르탄의 효과가 확인되면서 로수바스타틴+칸데사르탄 조합의 시장 성공 가능성도 점쳐지고 있다.

30일 메디칼타임즈는 최근 로타칸의 임상 3상 연구 결과 자료를 입수, 분석했다.

이번 임상은 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자 207명을 대상으로 고정용량 복합제인 로타칸(칸데사르탄 시렉세틸32mg+로수바스타틴 20.8mg) 대비 각 단독요법(칸데사르탄 실렉세틸 32mg, 로수바스타틴 20mg)의 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 평행 제3상 임상 연구다.

임상은 8주 투여 후 1차 유효성 평가로 수축기(msSBP) 변화량과 LDL-C 수치 변화를 비교했다.

위약은 ▲로타칸+칸데사르탄 위약+로수바스타틴 위약 ▲로타칸 위약+칸데사르탄 23mg+로수바스타틴 위약 ▲로타칸 위약+칸데사르탄 위약+로수바스타틴 20mg 세 가지 군으로 나눴다.

로타칸은 로수바스타틴 단독요법 대비 8주 시점에 복합제 내 칸데사르탄 성분에 의해 고혈압 조절 효과가 더 크게 나타났다.

8주 시점의 평균 수축기 변화량을 보면 로타칸 투여군(n=70)은 145.7mmHg에서 132.2mmHg로 13.58mmHg 낮아졌다.

반면 로바스타틴 단독요법군(n=70)은 146.5mmHg에서 144.7mmHg로 1.7mmHg 낮아지는 데 그쳤다.

로타칸은 칸데사르탄 단독요법 대비 8주 시점에 복합제 내 로수바스타틴 성분에 의해 지질 조절 효과가 더 크게 나타났다.

8주 시점의 평균 LDL-C 변화율을 보면 로타칸 투여군(n=70)은 160.2 LDL-C (mg/dL)에서 78.9 LDL-C (mg/dL)로 49.45% 하락했다.

반면 칸데사르탄 단독요법군(n=72)은 154.7 LDL-C (mg/dL)에서 149.9 LDL-C (mg/dL)로 2.9% 하락에 그쳤다.

로타칸은 각 단독요법 대비 8주 시점에 목표 혈압 도달률이 더 높거나 동등했다.

로수바스타틴 단독요법군의 도달률은 15.71%, 로타칸 투여군은 22.86%, 칸데사르탄 단독요법군은 20.83%로 나타났다. 로수바스타틴 대비 로타칸은 7.15%p, 칸데사라탄 대비 로타칸은 2.03%p 더 높은 도달률을 나타냈다.

로타칸은 각 단독요법 대비 8주 시점에 목표 LDL-C 수치 도달률 역시 더 높거나 동등했다.

로수바스타틴 단독요법군의 LDL-C 수치 도달률은 87.14%, 로타칸 투여군은 90.0%, 칸데사르탄은 12.5%로, 로타칸은 칸데사르탄 단독요법군 대비 77.5%에 달하는 LDL-C 수치 도달률을 기록했다.

로타칸은 각 단독요법 대비 4주 시점과 8주 시점의 TC 및 TG 수치 변화율이 더 크거나 동등했다.

8주 시점에서 TC 수치 변화율을 보면 로타칸 투여군과 로수바스타틴 단독요법군은 각각 34.83% 대 32.44%, TG 수치 변화율은 12.12% 대 10.97로 나타났다.

8주 시점에서 TC 수치 변화율을 보면 로타칸 투여군과 칸데사르탄 단독요법군은 각각 34.83% 대 0.58%, TG 수치 변화율은 12.12% 대 -19.27%였다.

로타칸은 각 단독요법 대비 8주 시점에 이상반응, 이상약물반응, 중대한 이상반응의 발생률에 대해 유의한 차이를 보이지도 않았다.(p>0.05)

HOPE-3에서도 확인된 병용요법 효과

임상 결과는 2016년 칸데사르탄/히드로클로로시아지드(HCTZ)+로수바스타틴 병용요법이 심혈관 사건 발생률 감소에 미치는 영향을 확인한 HOPE-3 연구 결과에서도 비슷하게 확인된다.

HOPE-3 연구 기간 동안 칸데사르탄/HCTZ+로수바스타틴 병용요법군의 평균 수축기혈압과 LDL-C 수치는 위약군 대비 6.2 mmHg, 33.7 mg/dL 더 낮았다.

심혈관질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중의 누적 발생률 또한 위약군 대비 칸데사르탄/히드로클로로시아지드(HCTZ)+로수바스타틴 병용요법군이 29% 유의하게 더 낮았다(p=0.0054).

2차 co-primary endpoint에 대한 하위분석을 실시한 결과 칸데사르탄/HCTZ+로수바스타틴병용요법군은 위약군 대비 심혈관질환에 대한 높은 상대위험도 감소를 나타냈습니다.

칸데사르탄/HCTZ+로수바스타틴 병용요법군은 안전성 측면에서 위약군과 유사한 결과를 나타냈다.