메지온의 폰탄수술환자 치료제의 미국 임상3상이 순조롭게 진행되면서 저평가 메리트가 부각되고 있다.
11일 미래에셋대우는 메지온 NDR 후기 및 임상시험 업데이트 보고서를 통해 이같이 분석했다.
보고서에 따르면 미국에서 진행 중인 폰탄수술환자 치료제의 임상3상은 순조롭게 진행 중이다.
폰탄수술은 단심실증에 대한 기능적 수술로 우심방-폐동맥 우회술을 뜻하는데 현재 미국에 약 29,000명의 폰탄수술환자가 있는 것으로 파악된다.
메지온은 현재 목표 임상 환자 400명 중 280여 명을 모집했으며, 최근 임상 시행 병원(미국 26개, 캐나다 2개, 한국 2개 등 총 30개 병원)이 추가돼 연내 환자 모집 및 투약이 완료될 전망이다.
임상 기간 동안 환자의 병원 방문 횟수가 기존 4번에서 2번으로 줄었다는 점도 환자 모집에 긍정적이다.
26주의 관찰 기간과 보고서 작성 기간을 고려하면 18년 말 FDA에 신약승인 신청이 가능할 전망이다.
보고서는 "폰탄수술환자 치료제는 이미 Fast Track 품목으로 지정됐기에 리뷰 기간은 6개월 정도가 소요될 것이다"며 "따라서 특별한 이슈가 없다면 2019년 중반 출시가 가능할 것으로 판단한다"고 밝혔다.
신약허가 시 PRV 획득에 따른 금전적 이득 가능성도 제기됐다.
보고서는 "폰탄수술환자 치료제에 주목해야 할 다른 이유는 미국의 신약허가 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher) 때문이다"며 "PRV는 FDA가 지정한 희귀/난치성 질환 치료제를 개발하면 타 의약품의 허가 기간을 6개월로 단축시켜주는 제도로, 동사의 제품이 신약 허가 시 PRV 획득은 무난할 것으로 예상한다"고 밝혔다.
다른 제약사에게 판매하는 것이 가능한 PRV는 2009년 이후 15건의 PRV 중 5건이 판매됐다.
판매금액은 6,750만 달러에서 3억 5,000만 달러 사이에서 형성됐으며, 사노피와 길리어드, 애브비와 같은 다국적 제약사가 매입했다는 점에서 PRV의 높은 가치를 확인할 수 있다.
보고서는 "PRV 가치와 현금성자산 감안하면 메지온은 저평가 수준"이라며 "지난 5건의 PRV 거래에서 평균 판매금액은 1억 8,260만 달러로 약 2천억원이다"고 밝혔다.
이어 "메지온은 2Q17 말 기준 현금 및 현금성자산 417억원, 단기금융상품 259억원을 보유하고 있다는 점을 감안하면 현재 시가총액 약 2200억원은 낮은 수준이라 볼 수 있다"며 "연말 환자모집 및 투약 완료가 주가에 모멘텀으로 작용할 것이며, 외부에서 신약 후보물질 도입도 꾸준히 꾀하고 있어 할인요소로 알려진 단일 파이프라인도 해소될 전망이다"고 덧붙였다.
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