적응증 확대에 가속도가 붙은 면역항암제 '옵디보'가 악성 흑색종에서 단독요법과 '여보이' 병용카드를 손에 쥐었다.
기존 허가사항인 BRAF V600E 야생형 뿐만 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종에서 옵디보(니볼루맙) 단독요법을 비롯해 여보이와의 병용요법으로 사용 가능해진 것.
18일 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 'BRAF 변이 양성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제로서 단독요법'에 적응증 확대를 승인 받았다고 밝혔다.
흑색종은 색소를 생산하는 멜라닌 세포에 생기는 악성 종양으로 국내에는 약 3200명의 환자가 있는 것으로 집계된다.
한국BMS제약 박혜선 대표는 "올해 비소세포폐암 급여와 5개 암종의 적응증 확대에 이어 이번 흑색종 적응증 확대 승인까지 의료진과 환자들에게 희망적인 소식을 연달아 전할 수 있게 되어 기쁘다"며 "최초의 항PD-1 면역항암제인 옵디보가 대표적인 면역항암제로 자리매김 할 수 있도록 환자들의 치료 접근성 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
이번 소식은 지난달 비소세포폐암에 급여를 받은 이후, 6개 암종 7개 적응증을 취득한 이후 흘러나왔다.
지난 8월 29일 옵디보가 식품의약품안전처로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 호지킨 림프종, 흑색종에 적응증을 확대 승인받았다.
앞서 흑색종의 경우 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종에서 옵디보와 여보이 병용요법이 허가됐다.
한편 옵디보는 PD-1 계열 면역항암제로 2016년 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAF V600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받은 바 있다.
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