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바이오시밀러 처방 '적극 장려'…글로벌 확대 조짐
허셉틴 맙테라 아바스틴 바이오시밀러 본격 진입, 오리지널 위기론까지
원종혁 기자
기사입력: 2017-09-21 11:41:00
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동등한 품질과 저렴한 약가를 내세워 오리지널약 시장을 겨눈 '바이오시밀러'의 처방 확대 움직임이 매섭다.
도입과 처방이 한 발 빨랐던 미국 및 유럽 보건당국은, 최근 보험재정 절약을 위해서라도 바이오시밀러의 사용을 적극 장려해야 한다는 입장을 취했다.
유럽임상종양학회(ESMO)는 이번달 논의에서 "항체의약품 등의 생물학적 제제의 경우 가격이 저렴한 바이오시밀러의 우선적인 사용을 고려해야만 한다"는데 의견을 모았다. 허셉틴과 맙테라 등 바이오시밀러 진입이 활기를 띈 유럽지역 학계의 최신 기조를 알수 있는 대목이다.
학회 측은 "바이오시밀러 자체는 이미 오리지널 의약품과의 효과나 안전성 측면에서 생물학적 동등성을 입증하고 보건당국의 승인 검토를 거친 약물"이라며 "해당 환자에 지속가능한 암치료를 위해서라도 이들 바이오시밀러의 사용을 장려해야 한다"고 정리했다.
특히 지난주 영국 국립보건서비스(NHS)는 바이오시밀러의 사용을 통한 보험재정 비용절감 효과를 피력한 바 있다. 바이오시밀러의 사용 장려책이 오리지널 약가를 끌어내리는 이중효과까지 기대된다고 평가한 것이다.
실제로 류마티스 관절염과 위장관장애에 첫 바이오시밀러 항체약물인 '인플릭시맙'은 하루 치료 비용의 3분의 2 가량을 낮췄다는 분석이다.
바이오시밀러의 맹공이 시작된 해외에서는 벌써부터 일부 오리지널 제약사의 위기론까지 급부상했다.
항암제 분야 베스트셀러 바이오의약품을 다수 보유한 로슈의 경우가 그렇다.
'리툭산' '허셉틴' '아바스틴' 3종의 글로벌 블록버스터 품목의 작년 매출은 218억 달러 규모로 집계됐는데, 이들의 매출 규모가 로슈 전체 매출의 절반을 웃도는 수준이기 때문이다.
최근 들어 유방암약 허셉틴(트라스투주맙)을 비롯한 전 세계 약 8조 원의 매출을 올리는 로슈의 '맙테라/리툭산', 항암제 아바스틴 바이오시밀러 진입 경쟁도 가열된 상태다.
허셉틴의 경우, 이미 유럽지역에서 작년 10월 셀트리온을 비롯해 올해 3월 암젠과 엘러간 등이 진입해 있는 상황인데다 최근 삼성바이오에피스가 진입을 앞두고 있다.
리툭시맙 또한 셀트리온의 '트룩시마'가 지난 6월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 허가서류가 미국FDA에 받아들여진데다, 최근 산도스까지 시장 진입에 파란불을 켰다.
업계 관계자는 "바이오시밀러의 진입 경쟁으로 인해 로슈 글로벌 매출의 하락세는 지속될 수 있다"며 "시장조사기관인 톰슨로이터의 통계자료에 의하면, 로슈의 매출은 오는 2022년까지 40% 이상 떨어질 것이란 전망치를 내놨다"고 언급했다.
한편 유럽보건당국의 관측도 이와 크게 다르지는 않다.
IMS 분기조사 통계자료를 토대로 오는 2021년까지 로슈의 리툭산, 허셉틴, 아바스틴 3종 품목과 관련한 바이오시밀러의 진입으로 연간 건강보험 재정의 약 24억 달러를 절약할 수 있을 것으로 내다본 것이다.
이에 반사 이익은 최근 해당 바이오시밀러 시장 진출에 탄력을 받은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 산도스, 암젠 등에 돌아갈 공산이 큰 것으로 풀이된다.
도입과 처방이 한 발 빨랐던 미국 및 유럽 보건당국은, 최근 보험재정 절약을 위해서라도 바이오시밀러의 사용을 적극 장려해야 한다는 입장을 취했다.
학회 측은 "바이오시밀러 자체는 이미 오리지널 의약품과의 효과나 안전성 측면에서 생물학적 동등성을 입증하고 보건당국의 승인 검토를 거친 약물"이라며 "해당 환자에 지속가능한 암치료를 위해서라도 이들 바이오시밀러의 사용을 장려해야 한다"고 정리했다.
특히 지난주 영국 국립보건서비스(NHS)는 바이오시밀러의 사용을 통한 보험재정 비용절감 효과를 피력한 바 있다. 바이오시밀러의 사용 장려책이 오리지널 약가를 끌어내리는 이중효과까지 기대된다고 평가한 것이다.
실제로 류마티스 관절염과 위장관장애에 첫 바이오시밀러 항체약물인 '인플릭시맙'은 하루 치료 비용의 3분의 2 가량을 낮췄다는 분석이다.
바이오시밀러의 맹공이 시작된 해외에서는 벌써부터 일부 오리지널 제약사의 위기론까지 급부상했다.
항암제 분야 베스트셀러 바이오의약품을 다수 보유한 로슈의 경우가 그렇다.
'리툭산' '허셉틴' '아바스틴' 3종의 글로벌 블록버스터 품목의 작년 매출은 218억 달러 규모로 집계됐는데, 이들의 매출 규모가 로슈 전체 매출의 절반을 웃도는 수준이기 때문이다.
최근 들어 유방암약 허셉틴(트라스투주맙)을 비롯한 전 세계 약 8조 원의 매출을 올리는 로슈의 '맙테라/리툭산', 항암제 아바스틴 바이오시밀러 진입 경쟁도 가열된 상태다.
허셉틴의 경우, 이미 유럽지역에서 작년 10월 셀트리온을 비롯해 올해 3월 암젠과 엘러간 등이 진입해 있는 상황인데다 최근 삼성바이오에피스가 진입을 앞두고 있다.
리툭시맙 또한 셀트리온의 '트룩시마'가 지난 6월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 허가서류가 미국FDA에 받아들여진데다, 최근 산도스까지 시장 진입에 파란불을 켰다.
업계 관계자는 "바이오시밀러의 진입 경쟁으로 인해 로슈 글로벌 매출의 하락세는 지속될 수 있다"며 "시장조사기관인 톰슨로이터의 통계자료에 의하면, 로슈의 매출은 오는 2022년까지 40% 이상 떨어질 것이란 전망치를 내놨다"고 언급했다.
한편 유럽보건당국의 관측도 이와 크게 다르지는 않다.
IMS 분기조사 통계자료를 토대로 오는 2021년까지 로슈의 리툭산, 허셉틴, 아바스틴 3종 품목과 관련한 바이오시밀러의 진입으로 연간 건강보험 재정의 약 24억 달러를 절약할 수 있을 것으로 내다본 것이다.
이에 반사 이익은 최근 해당 바이오시밀러 시장 진출에 탄력을 받은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 산도스, 암젠 등에 돌아갈 공산이 큰 것으로 풀이된다.
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