'의약품 등의 전 성분 표시제도'가 오는 12월 3일부터 시행됨에 따라 전 성분 미표시 의약품의 유통이 3일부터로 금지된다. 이에 따라 제약사의 전 성분 미표시 재정비는 물론 재고관리 주의보가 내려졌다.
16일 한국제약바이오협회는 적의약품 전 성분 표시제와 관련 정량을 생산하는 등 재고관리에 만전을 기해줄 것을 회원사 공문을 통해 고지했다.
'의약품 등의 전 성분 표시제도'는 안전한 의약품 사용을 위해 의약품 제조·수입자로 하여금 의약품과 의약외품의 용기·포장에 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량을 기재토록 했다.
2017년 하반기 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정전성분 표시제란 의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시해야 한다는 뜻.
의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시해 올바른 의약품 사용을 유도한다는 게 식약처의 방침이다.
주의점은 전 성분 미표시 의약품의 경우 법 시행일인 12월 3일부터 사용이 금지된다는 점이다.
관련 법령인 개정 약사법(법률 제14328호)에 따르면 전 성분 표시제는 시행일(2017년 12월 3일)이후 제조·수입하는 의약품부터 적용된다. 다만, 시행일 이전 제조·수입한 의약품의 제도적용은 경과규정에 따라 시행 이후 1년 즉 2018년 12월 3일부터다.
이에 따라 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 법 시행일인 2017년 12월 3일 이전에 생산된 의약품 중 전 성분을 표시하지 않은 의약품은 2018년 12월 2일까지만 사용이 가능하므로 적정량을 생산하는 등 재고관리에 만전을 기해줄 것을 고지했다.
협회 관계자는 "오는 12월 3일부터 전 성분 표시제도가 시행되는 만큼 표시기재 준비 등 법 준수에 차질이 없도록 준비가 요구된다"고 말했다.
아울러 "시행일 이전에 생산된 물량 가운데 전 성분 미표시 의약품은 내년 12월 3일부터 사용이 불가능하기 때문에 적정한 재고관리에 나서야 한다"고 강조했다.
한편 전 성분 표시제에 대한 세부 시행지침을 담은 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정안(2017.7.25)은 원료의약품과 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 구분해 기재해야 한다고 규정하고 있다.
또한 보존제, 타르색소, 동물유래성분은 다른 첨가제보다 먼저 기재하고, 이외의 첨가제를 기재할 때에는 한글 오름차순으로 기재할 것을 권장하고 있다.
이와 관련해 ▲약사법은 법제처 홈페이지 ▲의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시는 식품의약품안전처 홈페이지에서 내용 파악이 가능하다.
또 ▲상세 기재 방법 등을 담은 의약품 전 성분 표시기재 관련 질의 회신(2017.5.18) ▲의약품 전성분 표시 관련 질의 회신(2017.5.31) ▲의약품 표시 등에 관한 규정 개정안 행정예고 제출의견에 대한 검토 회신(2017.7.20) 등 식약처 관련 회신 내용은 협회 홈페이지내 공지사항에서 확인할 수 있다.
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