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콘트라브 시장성 빨간불? "전 연령 자살경향성 보고"
식약처 허가사항 변경안 마련…자살 경향성 문구 추가
최선 기자
기사입력: 2017-11-03 14:37:57
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식품의약품안전처가 비만약 콘트라브 허가사항에 자살경향성 사례 보고를 추가한다.
안전성을 내세운 벨빅이 시장을 리딩하고 있는 상황에서 허가사항 변경이 경쟁력 저해 요소로 작용할지도 관심사다.
3일 식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 날트렉손/부프로피온 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.
허가사항 변경안은 자살 및 자살행동에 관한 것으로 "부프로피온은 일부 국가에서 항우울제로 사용되고 있다", "시판 후 이 약으로 치료를 받은 모든 연령의 환자에서 자살생각을 포함한 자살경향성 사례가 보고됐다"는 문구가 추가됐다.
식약처는 기 허가사항에 "자살 충동은 위약군 대비 시험약군에서 보다 빈번한 것으로 보고되지는 않았다"는 내용을 삭제하고 자살경향성 사례 보고를 신설했다.
식약처는 17일까지 의견 수렴을 거쳐 최종 허가사항을 변경한다는 입장.
콘트라브의 자살 경고 문구 추가로 시장성에도 빨간불이 켜졌다.
콘트라브는 식욕억제제 중 유일한 비향정신성약으로 시부트라민 퇴출 이후 신규 비만약 시장의 공백을 메꿀 것으로 기대를 모았지만 2015년 출시된 일동제약 벨빅과의 점유율 경쟁에서 고전하고 있다.
실제로 벨빅은 2년간의 임상을 통해 안전성 데이터를 확보, 장기 사용이 가능하다는 '안전성'에 방점을 찍어 품목을 홍보하고 있다.
비만의사회 관계자는 "콘트라브가 비향정신성약물이라는 장점이 있어 환자들이 먼저 찾는 경우도 있지만 처방 후 울렁거림을 이기지 못하는 경우가 종종 있다"며 "각각 약제에 효과와 부작용, 가격 등 장단점이 있어 무엇이 더 좋다고 단정하긴 어렵다"고 말했다.
안전성을 내세운 벨빅이 시장을 리딩하고 있는 상황에서 허가사항 변경이 경쟁력 저해 요소로 작용할지도 관심사다.
허가사항 변경안은 자살 및 자살행동에 관한 것으로 "부프로피온은 일부 국가에서 항우울제로 사용되고 있다", "시판 후 이 약으로 치료를 받은 모든 연령의 환자에서 자살생각을 포함한 자살경향성 사례가 보고됐다"는 문구가 추가됐다.
식약처는 기 허가사항에 "자살 충동은 위약군 대비 시험약군에서 보다 빈번한 것으로 보고되지는 않았다"는 내용을 삭제하고 자살경향성 사례 보고를 신설했다.
식약처는 17일까지 의견 수렴을 거쳐 최종 허가사항을 변경한다는 입장.
콘트라브의 자살 경고 문구 추가로 시장성에도 빨간불이 켜졌다.
콘트라브는 식욕억제제 중 유일한 비향정신성약으로 시부트라민 퇴출 이후 신규 비만약 시장의 공백을 메꿀 것으로 기대를 모았지만 2015년 출시된 일동제약 벨빅과의 점유율 경쟁에서 고전하고 있다.
실제로 벨빅은 2년간의 임상을 통해 안전성 데이터를 확보, 장기 사용이 가능하다는 '안전성'에 방점을 찍어 품목을 홍보하고 있다.
비만의사회 관계자는 "콘트라브가 비향정신성약물이라는 장점이 있어 환자들이 먼저 찾는 경우도 있지만 처방 후 울렁거림을 이기지 못하는 경우가 종종 있다"며 "각각 약제에 효과와 부작용, 가격 등 장단점이 있어 무엇이 더 좋다고 단정하긴 어렵다"고 말했다.
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