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파미셀, 간경변 줄기세포치료제 미국 임상 신청
'셀그램-LC' 진출 2년여 준비작업, 국내 3상임상 준비 중
원종혁 기자
기사입력: 2017-11-07 18:06:47
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파미셀(005690, 대표 김현수ㆍ김성래)이 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-LC(Cellgram-LC)'에 대한 미국 현지 임상시험을 신청했다.
파미셀은 지난 4일 미국FDA에 '셀그램-LC'의 임상1상 시험 신청서를 제출했다고 7일 밝혔다. 신청서 상의 제품 정식명칭은 'Cellgram'이다. FDA는 30일 동안 신청자료를 검토하며 별도의 보완 또는 요청사항이 없으면 임상시험을 개시할 수 있다.
셀그램-LC는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제이며 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 것을 목표로 한다.
파미셀 관계자는 "연간 15만 명에 달하는 간이식 환자가 앞으로 더욱 증가할 것으로 예측됨에도 불구하고 현재 미국에서는 간경변을 대상으로 하는 줄기세포치료제 개발은 미미한 수준이라 미국 진출의 첫 대상으로 간경변을 택했다"고 말했으며 "임상시험을 승인 받으면 셀그램-LC가 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
앞서 파미셀은 2014년 FDA와 해당 줄기세포치료제에 대한 임상시험 사전미팅(Pre-IND meeting)을 가진바 있다.
여기서 합의된 내용에 따라 ▲미국 현지 cGMP 시설 내 pilot 배치생산을 통한 제조 및 품질관리자료 마련 ▲현지 비임상시험기관 (GLP)에서 비임상 독성시험 실시 ▲임상 프로토콜 보완 등 임상시험 신청을 위한 자료를 준비하는 작업을 진행해 온 것.
회사 관계자는 "지난 2년여 간 철저히 준비한 만큼 좋은 결과가 나올 수 있길 기대한다"고 말했다.
임상을 승인받으면 파미셀은 미국 유타대학교병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 셀그램-LC의 안전성과 유효성 등을 검증하게 된다.
현재 국내에서는 2상임상을 완료했으며 3상 진입 및 조건부 품목허가 신청을 준비하고 있다. 셀그램-LC의 2상 연구결과는 2016년 7월 미국간학회 공식학회지인 헤파톨로지(Hepatology)에 게재된 바 있다.
한편 간경변증은 간이 섬유화되는 질환으로 다양한 합병증을 동반해 간기능이 저하되고 심각한 경우 간부전에 의한 합병증으로 사망하거나 간암으로 사망하게 되는 질환이다. 한 번 손상된 간은 재생이 불가능하며 간기능의 손실을 막는 보존적 방법 외에는 간이식술이 유일한 치료법이다.
파미셀은 지난 4일 미국FDA에 '셀그램-LC'의 임상1상 시험 신청서를 제출했다고 7일 밝혔다. 신청서 상의 제품 정식명칭은 'Cellgram'이다. FDA는 30일 동안 신청자료를 검토하며 별도의 보완 또는 요청사항이 없으면 임상시험을 개시할 수 있다.
셀그램-LC는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제이며 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 것을 목표로 한다.
파미셀 관계자는 "연간 15만 명에 달하는 간이식 환자가 앞으로 더욱 증가할 것으로 예측됨에도 불구하고 현재 미국에서는 간경변을 대상으로 하는 줄기세포치료제 개발은 미미한 수준이라 미국 진출의 첫 대상으로 간경변을 택했다"고 말했으며 "임상시험을 승인 받으면 셀그램-LC가 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
앞서 파미셀은 2014년 FDA와 해당 줄기세포치료제에 대한 임상시험 사전미팅(Pre-IND meeting)을 가진바 있다.
여기서 합의된 내용에 따라 ▲미국 현지 cGMP 시설 내 pilot 배치생산을 통한 제조 및 품질관리자료 마련 ▲현지 비임상시험기관 (GLP)에서 비임상 독성시험 실시 ▲임상 프로토콜 보완 등 임상시험 신청을 위한 자료를 준비하는 작업을 진행해 온 것.
회사 관계자는 "지난 2년여 간 철저히 준비한 만큼 좋은 결과가 나올 수 있길 기대한다"고 말했다.
임상을 승인받으면 파미셀은 미국 유타대학교병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 셀그램-LC의 안전성과 유효성 등을 검증하게 된다.
현재 국내에서는 2상임상을 완료했으며 3상 진입 및 조건부 품목허가 신청을 준비하고 있다. 셀그램-LC의 2상 연구결과는 2016년 7월 미국간학회 공식학회지인 헤파톨로지(Hepatology)에 게재된 바 있다.
한편 간경변증은 간이 섬유화되는 질환으로 다양한 합병증을 동반해 간기능이 저하되고 심각한 경우 간부전에 의한 합병증으로 사망하거나 간암으로 사망하게 되는 질환이다. 한 번 손상된 간은 재생이 불가능하며 간기능의 손실을 막는 보존적 방법 외에는 간이식술이 유일한 치료법이다.
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