비교약제인 '알로푸리놀'에 비해 심장 관련 사망 위험이 증가하는 이상신호가 포착됐기 때문.
아직 최종 안전성 검토 결과가 나오지 않았지만, 국내에서 페북소스타트를 주성분으로 하는 제네릭이 50개 가까이 시판되는 상황에서 적잖은 영향이 미칠 전망이다.
최근 미국FDA는 안전성 예비조사 결과에서 페북소스타트의 이같은 이상반응을 확인했다고 발표했다.
FDA는 지난 2009년 오리지널약 페북소스타트를 시판허가할 당시, 제조사인 다케다제약에 해당 안전성 임상을 요청한 바 있다.
해당 시판후 안전성 조사 결과는 최근에야 완료된 것으로 알려졌다.
협회는 "허가 당시 6000명 이상의 통풍 환자를 대상으로 한 안전성 임상을 명령했으며, 여기엔 문제가 됐던 비치명적인 심근경색 및 비치명적 뇌졸중, 심근허혈증으로 인한 응급 수술 등을 비교해 보는 것"이었다며 "제약사로부터 최종 PMS 결과를 받아 페북소스타트의 안전성 검토를 진행할 계획이며, 이를 토대로 라벨 업데이트를 진행할 계획"이라고 밝혔다.
일단 예비조사 결과에서는 주요 평가변수로 삼았던 지표들에 복합적인 위험은 크지 않았지만, 심장 관련 사망 위험 등은 여전히 우려되는 것으로 전해졌다.
이번 안전성 이슈는, 페북소스타트가 허가전 진행한 임상에서 비교약제인 알로푸리놀에 비해 심혈관질환 사건 발생이 높았던 게 원인이었다.
특히 페북소스타트 투약군에서는 심근경색, 뇌졸중, 심장 관련 사망 등이 문제로 지적됐다.
한편 페북소스타트는 지난 7월 FDA 약물 감시목록에도 이름을 올린 바 있다.
자체 부작용보고시스템인 FAERS에서는 페북소스타트가 호산구증가증 등의 발생 우려가 있음을 명시했다.
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