당초 올 연말까지 미국FDA에 시판허가를 신청한다는 계획은, 일부 차질을 빚으며 자료 제출이 내년으로 연기됐다.
사측은 "해당 신규 후보물질은 내년 주요 규제기관에 승인 신청할 예정"이라면서 "가능한 빨리 에볼라 백신의 허가를 획득하기 위해 노력하는 상황"이라고 입장을 발표했다.
이와 관련 현재 MSD는 미국FDA를 비롯해 유럽EMA와 신약 신청을 논의하고 있는 것으로 전했다.
본사 관계자는 "해당 백신은 미국과 유럽지역에서 우선심사와 혁신신약으로 지정되며 자료 제출에 긴밀한 협조를 다하고 있다"면서 "신약 승인 신청에 필요한 자료를 모으고 분석하는데 집중할 계획"이라고 답했다.
다만 백신 승인 신청 계획이 늦어짐에 따라 일부 문제도 제기된다.
작년 상반기 에볼라 백신 공급과 관련, 국제백신면역조합(GAVI)과 사전 구매 약정으로 맺은 500만 달러 계약에 적잖은 영향이 미칠 것이란 관측이 나오기 때문.
국제백신연합은 계약 당시 "이번 계약건은 머크가 2017년 말까지 에볼라 백신의 승인을 신청하는 조건이 전제가 된다"고 밝힌바 있다.
본사측에서는 이번 에볼라 백신의 승인 신청 지연이 GAVI와의 계약에 어떠한 영향을 미칠지를 두고는 명확한 답변을 내놓지 않은 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 "최근 에볼라와 지카 바이러스 등이 창궐하면서 전 세계 비상사태가 발생하는 것을 예방하기 위해, 정부와 제약사가 협조를 통해 백신 개발 프로젝트를 수행하는 상황"이라면서 "그런데 이들 질병들이 점차 줄면서 시험용 백신의 검증마저 어려워지고 있다"고 말했다.
한편 최근 '전염병예방혁신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)'이 결성되기도 했다.
각국 정부와 비영리 단체 및 업계가 참여한 신흥 질병 백신 개발 프로젝트에는, 이슈가 됐던 메르스(MERS-CoV)를 비롯 제2의 메르스로 불리는 '라싸(Lassa) 바이러스'와 '니파(Nipah) 바이러스' 등을 연구하고 있다.
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