희귀 자가면역질환인 '루푸스' 분야에 환자수가 꾸준히 증가하면서, 치료제 개발 열기가 어느 때보다 뜨겁다.
작년 5곳에 이어 올해에만 총 3건의 전신홍반루푸스(SLE) 임상시험이 국내 허가작업을 마치며, 부족한 치료 옵션에 어느 정도 갈증이 해소될 전망이다.
최근 식품의약품안전처 임상시험 승인 현황(4일 기준)에 따르면, 현재까지 전체 6건의 루푸스 국내 임상이 추가로 승인을 받았다.
루푸스 신장염 등 관련 3건을 제외하면, 나머지 절반은 SLE만을 겨냥한 국내 임상이었다.
SLE 생물학적제제 치료옵션으로는 GSK '벤리스타(벨리무맙)'가 유일한 상황에서, 올초 글로벌 임상시험수탁기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주)가 'M2951' 2상임상을 허가받은데 이어 GSK 벤리스타 3상임상, 최근 한국BMS제약의 신약후보물질 2상임상이 임상승인을 받은 것이다.
아스트라제네카(아니프롤루맙), 베링거인겔하임(BI-655064), 릴리(LY3009104 정제) 등 굵직한 다국적제약사가 작년 항체약물을 활용한 루푸스 국내임상을 허가받은 가운데 올해까지 개발 열기가 이어지는 분위기다.
지난 1일 식약처에 허가를 받은 BMS제약의 전신홍반루푸스 신약 후보물질(BMS-986165)은 경북대병원, 서울대병원, 아주대병원, 인하대부속병원, 충남대병원 등 국내 주요 5곳 병원에서 임상이 진행될 예정이다.
첫 생물학적제제 벤리스타를 보유한 GSK의 상황도 주목할 부분이다.
벤리스타는 미국에서 2011년 승인을 받은 뒤, 2013년 6월 '벤리스타주120mg 및 400mg' 2품목이 식약처 시판 허가를 받았다. 그런데 지난 8월 정맥주사제가 승인된지 6년 만에 셀프 주사 치료가 가능한 '벤리스타 피하주사제(주1회)' 버젼을 미국FDA에 승인받으며 시장 우위를 점한 것.
국내에서도 10월말 서울성모병원, 경북대병원, 서울대병원, 아주대병원, 전남대병원, 한양대병원, 인하대대부속병원 등 7개 병원에서 벤리스타의 장기간 3상임상에 착수했다.
해당 임상은 SLE 성인 환자에 벨리무맙을 리툭시맙과 복합 투여하는 104주간에 걸친 장기 임상으로 눈길을 끈다.
업계 관계자는 "전 세계적으로 희귀질환 치료제의 수요가 꾸준히 늘고 있는 가운데, 자가면역질환인 루푸스는 아직 근본적인 치료법이 제시되지 못하고 있다"면서 "앞으로도 신약개발은 활발히 진행될 것으로 예상되는데, 국내의 경우 생물학적제제나 항체신약 등에 급여문제가 여전히 걸림돌로 남겨져 있다"고 설명했다.
이어 "현재 비스테로이드 항염제, 스테로이드와 면역억제제 등의 기존 치료에 반응하지 않거나 부작용을 경험하는 환자가 많다"며 "다양한 증상을 가진 질환의 특성상, 치료전략을 놓고 합의된 가이드라인이나 전문가 컨센서스가 부족하다는 것도 급여기준을 잡는데 어려운 점"이라고 말했다.
한편 우리나라 루푸스 환자수의 최근 5년간 연평균 증가율은 7% 수준에 달했다.
2014년 기준 국내 전체 루푸스 환자수는 2만3000여 명으로 직전년 2만1300여명 대비 8.1%가 늘었으며, 루푸스 관련 요양급여 비용도 2010년 150억원 수준에서 2014년 200억원을 돌파한 것으로 나타났다.
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