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베시케어 늦깎이 특허 추가…신의 한 수 될까
제법 특허출원 거절결정 취소 환송…복제약과 차별 요소
최선 기자
기사입력: 2017-12-06 05:00:45
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특허 만료된 과민성 방광증 치료제 베시케어가 늦깎이 제법 관련 특허출원에 성공했다.
기타 특허 추가로 주 특허 기간을 연장하는 에버그리닝 전략은 사실상 무용지물이 됐지만 출시된 복제약들이 이렇다 할 힘을 쓰지 못하고 있는 만큼 추가 특허가 복제약과의 차별 요소로 작용할 지도 관심사다.
최근 특허심판원은 아스텔라스가 2014년 청구한 '솔리페나신 또는 그의 염의 고형 제제용 조성물'의 기존 거절 결정을 취소 환송 결정했다.
해당 특허는 솔리페나신 또는 그의 염의 고형 제제를 임상 현장에 제공하는 데 있어서 경시적인 분해를 억제할 수 있는 안정한 솔리페나신 또는 그의 염의 고형 제제를 제공하는 것을 주요 내용으로 한다.
베시케어 처방액
2014년 아스텔라스는 해당 특허에 대한 출원을 시도했지만 거절 결정된 바 있다. 2015년 10월 아스텔라스는 재도전, 거절 결정 취소 환송을 이끌어 냈다.
거절 결정 불복 심판 사건에서의 취소 환송이란 심사관의 결정이 잘못됐음을 이유로 원래의 거절 결정이 취소됐다는 것을 의미한다.
심판관은 특허거절결정을 취소하면서 특허 결정 여부를 스스로 판단(自判)할 수도 있고, 환송해 심사에 부칠 수도 있지만, 심결로써 특허거절결정을 취소하는 경우 주로 그 내용은 특허결정과 동일하다고 볼 수 있다.
올해 7월 특허 만료가 된 이후에야 늦깎이 추가 특허출원에 성공한 셈이지만 상황은 아스텔라스에 유리한 편이다.
특허 만료와 더불어 복제약 160개 품목이 시장에 쏟아져 나왔지만 이렇다 할 힘을 쓰지 못하고 있는 것.
특허 만료된 오리지널 품목이 여전히 시장 리딩 품목을 유지하는 발기부전이나 전립선 비대증 치료제 시장과 마찬가지로 과민성 방광증 역시 비뇨기과 특유의 '오리지널 선호' 현상을 다시 확인하고 있다.
의약품 시장조사 기관 유비스트 자료에 따르면 올해 9월까지 누적 조제액은 172억원으로 올해 총 매출은 229억원 달성이 무난할 것으로 관측된다.
약가 인하분을 고려하면 지난해 250억원 매출 대비 올해 229억원 매출은 선방한 셈. 반면 유비스트에 매출이 자힌 총 41개 품목의 9월까지 누적 조제액은 31억원 수준으로 베시케어정 매출 대비 17.9% 수준에 그치고 있다.
이번 추가 특허가 제제의 분해를 막는 안정화와 관련된 만큼 특허 기술 적용을 통해 기존 복제약과 차별적 의미의 마케팅 요소로 활용할 가능성도 있다.
업계 관계자는 "품목에 있어 제형이나 제법도 이젠 약효 못지 않은 경쟁력이 됐다"며 "특허 만료 이후에도 추가 임상, 심포지엄으로 매출을 지속적으로 유지하려는 노력은 당연한 현상이다"고 덧붙였다.
기타 특허 추가로 주 특허 기간을 연장하는 에버그리닝 전략은 사실상 무용지물이 됐지만 출시된 복제약들이 이렇다 할 힘을 쓰지 못하고 있는 만큼 추가 특허가 복제약과의 차별 요소로 작용할 지도 관심사다.
최근 특허심판원은 아스텔라스가 2014년 청구한 '솔리페나신 또는 그의 염의 고형 제제용 조성물'의 기존 거절 결정을 취소 환송 결정했다.
해당 특허는 솔리페나신 또는 그의 염의 고형 제제를 임상 현장에 제공하는 데 있어서 경시적인 분해를 억제할 수 있는 안정한 솔리페나신 또는 그의 염의 고형 제제를 제공하는 것을 주요 내용으로 한다.
거절 결정 불복 심판 사건에서의 취소 환송이란 심사관의 결정이 잘못됐음을 이유로 원래의 거절 결정이 취소됐다는 것을 의미한다.
심판관은 특허거절결정을 취소하면서 특허 결정 여부를 스스로 판단(自判)할 수도 있고, 환송해 심사에 부칠 수도 있지만, 심결로써 특허거절결정을 취소하는 경우 주로 그 내용은 특허결정과 동일하다고 볼 수 있다.
올해 7월 특허 만료가 된 이후에야 늦깎이 추가 특허출원에 성공한 셈이지만 상황은 아스텔라스에 유리한 편이다.
특허 만료와 더불어 복제약 160개 품목이 시장에 쏟아져 나왔지만 이렇다 할 힘을 쓰지 못하고 있는 것.
특허 만료된 오리지널 품목이 여전히 시장 리딩 품목을 유지하는 발기부전이나 전립선 비대증 치료제 시장과 마찬가지로 과민성 방광증 역시 비뇨기과 특유의 '오리지널 선호' 현상을 다시 확인하고 있다.
의약품 시장조사 기관 유비스트 자료에 따르면 올해 9월까지 누적 조제액은 172억원으로 올해 총 매출은 229억원 달성이 무난할 것으로 관측된다.
약가 인하분을 고려하면 지난해 250억원 매출 대비 올해 229억원 매출은 선방한 셈. 반면 유비스트에 매출이 자힌 총 41개 품목의 9월까지 누적 조제액은 31억원 수준으로 베시케어정 매출 대비 17.9% 수준에 그치고 있다.
이번 추가 특허가 제제의 분해를 막는 안정화와 관련된 만큼 특허 기술 적용을 통해 기존 복제약과 차별적 의미의 마케팅 요소로 활용할 가능성도 있다.
업계 관계자는 "품목에 있어 제형이나 제법도 이젠 약효 못지 않은 경쟁력이 됐다"며 "특허 만료 이후에도 추가 임상, 심포지엄으로 매출을 지속적으로 유지하려는 노력은 당연한 현상이다"고 덧붙였다.
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