이들 복합제 사용시 천식 관련 부작용이 증가할 수 있다는데 일부 우려가 따랐지만, 7년간에 걸친 시판후조사결과 안전성에는 어떠한 이상신호도 관찰되지 않았다.
되려 LABA 제제를 ICS 없이 천식 치료에 사용할 경우, 천식과 관련된 사망 위험이 증가할 수 있다는 경고 문구가 그대로 유지될 예정이다.
최근 미국식품의약국(FDA)은 LABA/ICS 복합제에 삽입됐던 돌출주의 경고문을 제거하기로 결정했다고 발표했다.
협회는 "이번 경고문 제거 결정 이후에도 약물 모니터링은 계속 유지할 계획"이라면서 "천식 환자들에서 ICS 없이 LABA 단일 제제를 사용하는 경우 천식 관련 사망을 증가시킬수 있기 때문에, LABA 단일 품목의 경우엔 천식 및 COPD, 운동 유발 천식에서 해당 경고문구를 유지할 것"이라고 밝혔다.
LABA/ICS 복합제들의 이번 약물 안전성 업데이트 결정은, 4건의 시판후조사(PMS) 결과를 근거로 한다. 해당 의약품 라벨에는 안전성을 검증한 4건의 임상 결과가 포함되도록 조취할 예정이다.
PMS 결과, 특히 천식 치료의 경우 LABA와 ICS를 병용 사용하는 환자에서는 ICS 단독 사용 환자와 비교해 안전성에 유의한 차이가 없었다.
천식 관련 부작용으로 인한 입원이나, 기관지삽관 처치, 천식 관련 사망 사고 등이 ICS 단독요법 대비 늘지 않았던 것.
특히 이들 ICS/LABA 복합제들이 천식 발작을 줄이는데 더 효과적이라는 결론을 내린 것이다.
협회는 "천식 환자에서 ICS를 단독 처방받는 환자에 비해, LABA와 ICS 병용 환자에서는 중증 천식 관련 부작용 발생이 늘지 않았다"고 설명했다.
한편 FDA는 2011년 당시 ICS/LABA 복합제들에 안전성을 평가하기 위해 LABA 약물 제조사들에 PMS를 명령한 바 있다.
돌출주의문 삭제의 배경이 된 4건의 임상에는 총 4만1297명의 환자가 포함됐다. 이들은 LABA/ICS 병용요법을 6개월간 치료 받았던 천식 환자들이었다.
이 중 3건의 임상에는 12세 이상의 환자가, 1건의 임상에는 4세~11세 아이들이 대상이 됐다.
결과를 살펴보면 LABA/ICS 병용전약은 천식과 관련한 부작용의 위험이 증가하지 않았다.
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