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식약처 특별점검 ‘주사기·수액세트’ 8곳 적발
제조·수입업체 77곳 점검…제조업무정지 등 행정처분
정희석 기자
기사입력: 2017-12-26 08:26:59
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식약처는 국내 주사기·수액세트에 대한 품질과 안전관리 실태를 특별점검하기 위해 9월 26일부터 12월 14일까지 주사기 또는 수액세트를 제조·수입하는 업체를 특별 점검하고 품질관리기준 등을 위반한 8곳을 적발했다.
이번 특별점검 대상은 국내 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산·수입실적이 없는 22곳과 올해 이미 점검한 4곳을 제외한 총 77곳.
업체별로는 주사기 32곳(제조 25·수입 7), 수액세트 32곳(제조 23·수입 9), 주사기·수액세트 13곳(제조 8·수입 5)이다.
점검 내용은 최근 주사기·수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리 및 안전관리 기준 전반을 조사했다.
점검결과, 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳이 위반업체로 적발됐으며, 해당업체에 대해서는 행정처분 등 행정조치가 진행 중이다.
주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐으며 해당 업체가 생산한 주사기·수액세트에 대해서는 제조업무정지 등 행정처분과 회수·폐기 명령이 내려졌다.
또 주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다.
더불어 수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제로 수입을 하고 있지 않는 것으로 확인돼 폐업했다.
이밖에 수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발을 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리 기준을 위반했다.
식약처는 적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등 행정처분과 회수·폐기명령을 내렸다.
다만 적발된 업체 중 지메디는 회수 명령에 대한 이의를 신청해 업체가 제기한 내용을 검토 중이다.
한편, 식약처는 지난 2월부터 12월 6일까지 시중에 유통·판매 중인 주사기 28개 제품(21개사), 수액세트 31개 제품(27개사)을 수거·검사했다.
이 결과 주사기는 10개 제품이 적합이었으며 주사기의 눈금길이 기준을 미준수한 1개 제품에 대해서는 행정처분하고 17개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다.
수액세트의 경우 25개 제품이 적합이었으며 수액세트의 치수, 전달력 등을 미준수한 2개 제품은 행정처분 및 판매중지 등을 하고 4개 제품에 대해서는 검사를 진행 중이다.
식약처는 “이물조사 결과를 바탕으로 의료기기 이물 최소화 방안을 마련해 앞으로도 안전하고 우수한 의료기기가 생산·유통·판매될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
이어 “주사기 또는 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳(해외 제조소 1곳은 기 점검해 제외)에 대해서도 현지 점검을 실시할 계획”이라고 덧붙였다.
업체별로는 주사기 32곳(제조 25·수입 7), 수액세트 32곳(제조 23·수입 9), 주사기·수액세트 13곳(제조 8·수입 5)이다.
점검 내용은 최근 주사기·수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리 및 안전관리 기준 전반을 조사했다.
점검결과, 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳이 위반업체로 적발됐으며, 해당업체에 대해서는 행정처분 등 행정조치가 진행 중이다.
주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐으며 해당 업체가 생산한 주사기·수액세트에 대해서는 제조업무정지 등 행정처분과 회수·폐기 명령이 내려졌다.
또 주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다.
더불어 수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제로 수입을 하고 있지 않는 것으로 확인돼 폐업했다.
이밖에 수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발을 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리 기준을 위반했다.
식약처는 적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등 행정처분과 회수·폐기명령을 내렸다.
다만 적발된 업체 중 지메디는 회수 명령에 대한 이의를 신청해 업체가 제기한 내용을 검토 중이다.
한편, 식약처는 지난 2월부터 12월 6일까지 시중에 유통·판매 중인 주사기 28개 제품(21개사), 수액세트 31개 제품(27개사)을 수거·검사했다.
이 결과 주사기는 10개 제품이 적합이었으며 주사기의 눈금길이 기준을 미준수한 1개 제품에 대해서는 행정처분하고 17개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다.
수액세트의 경우 25개 제품이 적합이었으며 수액세트의 치수, 전달력 등을 미준수한 2개 제품은 행정처분 및 판매중지 등을 하고 4개 제품에 대해서는 검사를 진행 중이다.
식약처는 “이물조사 결과를 바탕으로 의료기기 이물 최소화 방안을 마련해 앞으로도 안전하고 우수한 의료기기가 생산·유통·판매될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
이어 “주사기 또는 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳(해외 제조소 1곳은 기 점검해 제외)에 대해서도 현지 점검을 실시할 계획”이라고 덧붙였다.
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