내년부터 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해 반복 점검 방식으로, 위험 우려가 높은 제조소는 짧은 주기의 현장 감시가 실시된다.
또 병·의원, 약국 등 모든 마약류 취급자가 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 '마약류통합관리시스템'을 통해 식약처에 보고하는 제도도 시행된다.
27일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 2018년부터 달라지는 식·의약품 분야의 주요 정책을 소개했다.
이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품‧의약외품‧화장품‧의료기기 분야 및 새롭게 신설되는 위생용품 분야의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.
2018년 의약품 주요 안전정책 추진 일정먼저 의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시(3년 주기, 2018년~2020년)는 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해 반복 점검 방식으로 실시한다.
또 무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시 실시한다.
1월부터 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분해 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관 가능해진다.
5월에는 의료용 마약류의 오남용 및 유통과정에서의 불법유출을 방지하기 위하여 병·의원, 약국 등 모든 마약류 취급자가 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 '마약류통합관리시스템'을 통해 식약처에 보고하는 제도가 시행된다.
이어 6월에는 수입부터 판매단계까지 이력 정보를 추적‧관리해 위해 발생 시 신속히 대응하기 위해 수입건강기능식품 유통이력추적관리 의무적용 대상을 2016년 기준 매출액이 1억원 이상인 건강기능식품 수입업체로 확대된다.
제품 성분정보 제공 확대를 통한 소비자알권리 확보를 위해 제품 용기나 포장 등에 모든 성분 명칭을 기재하도록 하는 의약외품 전성분 표시 의약외품이 10월부터 생리대, 마스크 등까지 확대 시행된다.
또한 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을 위해 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용은 건강기능식품전문제조업체 중 2017년 매출액이 20억원 이상인 업소 적용(12월)된다.
의료제품 분야는 ▲의약품 제조소 관리 방식 강화(1월) ▲생물학적 제제 등의 보관하기 위한 전용 냉장고·냉동고 사용 규정 폐지(1월) ▲화장품 온라인 품질교육시스템 구축 및 운영(2월) ▲의료용 마약류에 대한 ‘마약류 취급 보고’ 제도 시행(5월) ▲맞춤형화장품 제도화 및 천연ㆍ유기농화장품 인증제 도입(6월) ▲생리대‧마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표시 시행(10월) 등이다.
식약처는 2018년 새롭게 시행되는 제도들이 식‧의약품 및 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며, 앞으로도 식‧의약품에 대한 국민의 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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