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공익적 목적 임상시험, 상반기 내 건보 적용 논의
복지부, 고시작업 박차…심평원 "고시작업 완료 후 위원회운영실 수행"
문성호 기자
기사입력: 2018-01-15 05:00:55
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연구중심병원 등 공익목적 임상시험 등에 소요되는 진료비용에 대한 건강보험 적용 논의가 본격 진행될 것으로 보인다.
올해 상반기 내 구체적인 건강보험 적용 논의를 위한 협의체도 구성될 전망이다.
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15일 보건복지부에 따르면, 공익적 목적 임상시험의 건강보험 적용 논의를 위한 고시 개정 작업을 진행 중이다.
이미 건강보험심사평가원 연구소를 통해 '공익목적 임상연구의 통상진료비용 건강보험 적용방안' 연구가 진행됐으며, 건강보험 적용방안까지 제시된 상황.
공개된 최종보고서에 따르면, 건강보험 적용 대상이 되는 임상연구는 의료기기 및 제약 산업 이익을 배제하고, 학술적 목적이 강한 '연구자주도 임상연구' 중심으로 적용되는 것으로 축소시켰다.
즉, 기업주도로 진행되는 제품 개발 목적의 임상시험, 시판 후 조사(PMS) 등의 임상연구는 건강보험 적용 대상에서 제외해야 한다는 것이다.
이와 함께 연구진은 임상연구 건강보험 급여 시 통상진료비용 적용 범위도 제시했다.
임상연구 시 시험군, 대조군에 관계없이 연구대상 의약품, 의료기기, 기술 및 진료에 있어서 건강보험 급여가 되는 항목들은 똑같이 건강보험에 적용해야 한다는 것이 주요 내용이다.
심평원 '공익목적 임상연구의 통상진료비용 건강보험 적용방안' 주요 내용
복지부 보험급여과 관계자는 "이미 공익적 목적의 임상시험은 건강보험 적용이 필요하다는 제안이 최근 몇 년간 계속돼 왔다"며 "현재 건강보험 적용 논의를 위한 고시, 절차를 정비 중"이라고 설명했다.
그는 "상반기 내 속도를 내 고시 작업을 마칠 것"이라며 "이미 심평원에서 연구용익을 실시해 구체적인 제시방안이 있기 때문에 속도를 내서 추진할 수 있다"고 강조했다.
더불어 복지부의 고시 개정 작업이 완료되면 구체적인 건강보험 적용방안 논의는 심평원이 맡아 수행할 것으로 보인다.
이에 따라 심평원은 상대가치개발 등을 수행하고 있는 위원회운영실을 적용방안 논의를 수행할 부서로 낙점한 것으로 나타났다.
심평원 관계자는 "복지부가 고시 작업을 완료하면 구체적으로 적용방안 논의는 위원회운영실이 맡아 수행하게 될 것"이라며 "연구를 진행해 구체적인 적용방안이 제시됐지만, 의료계 등 관련 단체의 의견수렴 과정이 필요하다"고 설명했다.
그는 "임상시험 중에서도 공익적 목적이 있다고 판단해 건강보험으로 지원하는 내용을 정리하기에는 쉽지 않다"며 "일단 상반기 내 고시작업이 완료되면 본격적으로 진행될 것"이라고 덧붙였다.
올해 상반기 내 구체적인 건강보험 적용 논의를 위한 협의체도 구성될 전망이다.
이미 건강보험심사평가원 연구소를 통해 '공익목적 임상연구의 통상진료비용 건강보험 적용방안' 연구가 진행됐으며, 건강보험 적용방안까지 제시된 상황.
공개된 최종보고서에 따르면, 건강보험 적용 대상이 되는 임상연구는 의료기기 및 제약 산업 이익을 배제하고, 학술적 목적이 강한 '연구자주도 임상연구' 중심으로 적용되는 것으로 축소시켰다.
즉, 기업주도로 진행되는 제품 개발 목적의 임상시험, 시판 후 조사(PMS) 등의 임상연구는 건강보험 적용 대상에서 제외해야 한다는 것이다.
이와 함께 연구진은 임상연구 건강보험 급여 시 통상진료비용 적용 범위도 제시했다.
임상연구 시 시험군, 대조군에 관계없이 연구대상 의약품, 의료기기, 기술 및 진료에 있어서 건강보험 급여가 되는 항목들은 똑같이 건강보험에 적용해야 한다는 것이 주요 내용이다.
그는 "상반기 내 속도를 내 고시 작업을 마칠 것"이라며 "이미 심평원에서 연구용익을 실시해 구체적인 제시방안이 있기 때문에 속도를 내서 추진할 수 있다"고 강조했다.
더불어 복지부의 고시 개정 작업이 완료되면 구체적인 건강보험 적용방안 논의는 심평원이 맡아 수행할 것으로 보인다.
이에 따라 심평원은 상대가치개발 등을 수행하고 있는 위원회운영실을 적용방안 논의를 수행할 부서로 낙점한 것으로 나타났다.
심평원 관계자는 "복지부가 고시 작업을 완료하면 구체적으로 적용방안 논의는 위원회운영실이 맡아 수행하게 될 것"이라며 "연구를 진행해 구체적인 적용방안이 제시됐지만, 의료계 등 관련 단체의 의견수렴 과정이 필요하다"고 설명했다.
그는 "임상시험 중에서도 공익적 목적이 있다고 판단해 건강보험으로 지원하는 내용을 정리하기에는 쉽지 않다"며 "일단 상반기 내 고시작업이 완료되면 본격적으로 진행될 것"이라고 덧붙였다.
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