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|수첩|대웅 나보타 '483 문서' 미국행 티켓될까
원종혁 기자
기사입력: 2018-01-25 12:09:43
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미국시장 진출을 노리는 보톡스제제 '나보타'에게 2017년은 다사다난했던 해로 꼽힌다.
의혹에 분쟁으로 얼룩진 악연은, 연초라고 다르지 않았다.
미국FDA 현지 실사단의 현장조사 결과 일부가 공개되며, 심각한 생산적 결함 문제로까지 번지는 것아니냐는 우려가 나오는 것이다.
발단은 실사단이 공개한 'Form 483(483 양식)' 문서.
교집합이 없을 것만 같은 셀트리온과 이번 대웅제약의 생산공장 현지실사 결과는 FDA '483 양식'이라는 접점에서 만난다.
통상 해당 문서는, 허가신청된 약물의 현지 제조처를 둘러본 실사단이 본국으로 돌아간 뒤 단순 '관찰사항(Observation)'을 기준으로 작성한다.
특히 협회가 해당문서의 서두에 '이번 조사는 관찰결과로, 향후 제품 허가와 관련한 협회의 최종 입장이 아님'을 분명히 하고 있다.
GMP와 관련한 최종 위반사항을 언급한 문서가 아니기 때문에, 업체 개선조치가 확인되면 추후 허가절차에는 별다른 영향이 없다는게 업계 관측이기도 하다.
셀트리온의 경우도 작년 이와 비슷한 사례를 경험했다.
작년 5월과 6월 셀트리온 '램시마' 인천 생산공장을 방문한 FDA 실사단은, 두달여가 지난 시점에 협회 홈페이지에 483 양식을 통해 현지점검 결과를 알렸다.
당시 셀트리온은 약병 결함 등 12가지에 달하는 지적사항을 통보받았으나, 수정 보완조치를 통해 최종 허가까지는 아무런 문제가 없었다.
그럼에도, 이번 실사결과에 나보타는 또 한 차례 소동을 치뤄야 했다.
지적사항에 차이는 있지만, 일부 확인된 문서내용에 따르면 "(작년 11월 17일 실사 당시)검은색 분진(black particle)이나 온도조절 등 무균생산설비와 관련 일부 개선이 필요하다"는 게 골자였다.
맞다. 단기적 이슈로 인한 모멘텀 투자에는 염려나 우려가 나올 수는 있다. 회사측이 2018년을 나보타 글로벌 진출에 원년으로 자신했던 터라 더 그렇다.
하지만 글로벌 시장 진출에 마지막 채비를 꾸리는 과정에서, 단순 관찰사항을 근거로 이슈 메이킹에 치우친 반응을 보이는 것은 문제가 아닐까.
작년 해외시장 진출로 주식시장 신데렐라 스토리의 주인공을 차지한 것은 셀트리온이었다. 모든 동화 속 주인공이 고난을 겪고 일어난다.
작년에 이어 크고 작은 악재를 겪고 있는 대웅제약 나보타가, 다음 미국행 티켓의 주인공이 될지는 지켜볼 일이다.
미국FDA 현지 실사단의 현장조사 결과 일부가 공개되며, 심각한 생산적 결함 문제로까지 번지는 것아니냐는 우려가 나오는 것이다.
발단은 실사단이 공개한 'Form 483(483 양식)' 문서.
교집합이 없을 것만 같은 셀트리온과 이번 대웅제약의 생산공장 현지실사 결과는 FDA '483 양식'이라는 접점에서 만난다.
통상 해당 문서는, 허가신청된 약물의 현지 제조처를 둘러본 실사단이 본국으로 돌아간 뒤 단순 '관찰사항(Observation)'을 기준으로 작성한다.
특히 협회가 해당문서의 서두에 '이번 조사는 관찰결과로, 향후 제품 허가와 관련한 협회의 최종 입장이 아님'을 분명히 하고 있다.
GMP와 관련한 최종 위반사항을 언급한 문서가 아니기 때문에, 업체 개선조치가 확인되면 추후 허가절차에는 별다른 영향이 없다는게 업계 관측이기도 하다.
셀트리온의 경우도 작년 이와 비슷한 사례를 경험했다.
작년 5월과 6월 셀트리온 '램시마' 인천 생산공장을 방문한 FDA 실사단은, 두달여가 지난 시점에 협회 홈페이지에 483 양식을 통해 현지점검 결과를 알렸다.
당시 셀트리온은 약병 결함 등 12가지에 달하는 지적사항을 통보받았으나, 수정 보완조치를 통해 최종 허가까지는 아무런 문제가 없었다.
그럼에도, 이번 실사결과에 나보타는 또 한 차례 소동을 치뤄야 했다.
지적사항에 차이는 있지만, 일부 확인된 문서내용에 따르면 "(작년 11월 17일 실사 당시)검은색 분진(black particle)이나 온도조절 등 무균생산설비와 관련 일부 개선이 필요하다"는 게 골자였다.
맞다. 단기적 이슈로 인한 모멘텀 투자에는 염려나 우려가 나올 수는 있다. 회사측이 2018년을 나보타 글로벌 진출에 원년으로 자신했던 터라 더 그렇다.
하지만 글로벌 시장 진출에 마지막 채비를 꾸리는 과정에서, 단순 관찰사항을 근거로 이슈 메이킹에 치우친 반응을 보이는 것은 문제가 아닐까.
작년 해외시장 진출로 주식시장 신데렐라 스토리의 주인공을 차지한 것은 셀트리온이었다. 모든 동화 속 주인공이 고난을 겪고 일어난다.
작년에 이어 크고 작은 악재를 겪고 있는 대웅제약 나보타가, 다음 미국행 티켓의 주인공이 될지는 지켜볼 일이다.
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