외국 제약사가 국내 제약사에 기술 이전한 재심사 대상 의약품 등에 대해 국내 제조시설 없이 위탁제조판매업 신고로 품목 허가가 가능해진다.
식품의약품안전처는 이번 개정안을 통해 국내제약사의 공장 가동율 증가 등 제약산업 경쟁력을 높인다는 계획이다.
31일 식품의약품안전처는 외국 제약사가 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품 등에 대해서는 국내 제조시설 없이도 위탁제조판매업 신고로 해당 품목을 허가받을 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고 한다고 밝혔다.
위탁제조판매업 신고업 개정 전‧후 비교표위탁제조판매업 신고는 국내 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 국내 제조업자에게 위탁해 제조판매하는 영업을 말한다.
이번 개정안은 지난해 10월 개정‧공포된 약사법에 대한 하위법령을 정비하기 위한 것으로 해외 의약품의 우수한 제제기술 이전을 통해 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.
개정안 주요 내용은 ▲외국에서 판매되고 있는 의약품 중 위탁제조판매업 신고 대상 확대 ▲‘임상시험’과 ‘생물학적동등성시험’의 실시기준, 준수사항 등을 통합관리 ▲의약외품 표시‧기재사항 강화 등이다.
국내제약사 위탁 제조로 국내 제약사의 공장 가동율이 증가하고, 외자사는 진입 장벽이 낮아져 서로 윈윈할 수 있다는 게 식약처의 판단.
한편 생물학적동등성시험과 임상시험 기준이 통합 운영된다.
식약처는 "생물학적동등성시험의 경우 그 동안 임상시험과 별도로 실시기준, 준수사항 등을 정해 적용해 왔다"며 "앞으로는 임상시험과 통합, 운영해 관리를 효율적으로 개선하겠다"고 밝혔다.
또 의약외품의 첨부문서에 효능·효과, 용법‧용량, 주의사항, 손상 제품에 대한 연락처 또는 교환방법 등 기재를 의무화해 소비자의 알권리를 강화한다.
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