거세저항성 전립선암 중 전이가 없는 초기 환자에서도 '엑스탄디'의 실효성이 대폭 확대될 전망이다.
해당 암종의 초기단계(비전이성)에 임상근거를 확보하면서 또 한 번의 라벨 추가가 관측되고 있는 것.
오는 8일 열리는 미국임상종약학회(ASCO-GU)에서 비전이성 거세저항성 전립선암을 대상으로 한 엑스탄디(엔잘루타마이드) 3상임상 결과가 발표될 예정이다.
특히 이번 발표될 결과는 엑스탄디의 라벨 확대 신청과도 직결돼 있어 주목을 받고 있다.
공개된 주요 데이터에 따르면, 남성호르몬차단요법(ADT)과 엑스탄디를 병용한 치료군과 ADT를 단독으로 사용한 환자군에서 전이 가능성이나 사망위험에 2배 이상의 차이를 보이며 병용전략의 실효성에 방점을 찍었다.
엑스탄디+ADT 치료군과 ADT 단독치료군의 무전이생존율은 각각 36.6개월과 14.7개월로, 유의한 차이를 나타낸 것이다.
한국아스텔라스제약 관계자는 "이번 학회 임상 발표를 통해 미국FDA 등 주요 허가당국에 라벨 확대를 신청할 계획"이라며 "거세저항성 전립선암 질환 자체가 초기 단계라고 하더라도, 증상이 없는 환자가 상당하다. 해당 환자군에서 엑스탄디의 실효성은 임상적 근거를 통해 제시될 것"이라고 말했다.
이런 가운데, 국내에서는 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 도세탁셀 이전 1차요법 급여 확대와 위험분담제계약(이하 RSA) 재협상 준비작업에 집중하는 분위기다.
지난 2013년 6월 26일 식약처 허가 후 환급형 RSA로 계약을 맺은 엑스탄디는 오는 11월 위험분담제계약 재협상을 앞두고 있다. 국내 RSA 1호 적용 약물인 항암제 '얼비툭스'는 최근 재협상을 통과하고 공단 협상 과정을 남겨둔 상태로 알려졌다.
한국아스텔라스 관계자는 "아직 재협상을 준비하는 단계로, 국내에서 엑스탄디를 투여받는 환자들이 많다보니 재계약에도 신중을 다하고 있다"며 "엑스탄디의 경우만이 아니라 RSA 적용 약물은 그동안 약물을 처방받는 환자들을 위해서라도 위험분담제를 유지해야 한다는 기본적 입장만큼은 확고하다"고 전했다.
한편 엑스탄디는 아직 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 도세탁셀 이후의 2차옵션으로 급여가 묶여 있는 상황이다.
제69차 대한비뇨기과학회에서 한국인 리얼라이프 결과를 발표한 전남의대 권동득 교수는 "현재 mCRPC 국제 치료가이드라인에선 엑스탄디가 항암화학요법(pre-chemo)을 받기 전인 환자에 1차약으로 자리매김한데다, 국내 비뇨기종양학계에서도 PREVAIL 임상 결과를 받아들여 1차약으로의 사용을 추천하고 있다"고 설명했다.
또 "도세탁셀 이후 사용하는 것보다 항암화학요법 이전부터 사용하는 것이 치료 성적이 더 좋다는데 학계 이견은 없다"면서 "모든 환자 대상이 아니라 상태가 좋지 않은 환자에 일찍부터 사용하자는 것이기에 장기적으로 지출 대비 효과를 고려한다 해도 근거는 충분하다"고 밝혔다.
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