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에이즈약 트루바다 '예방약' 국내 첫 허가 "2월 중"
미국 및 유럽 이어 예방요법(PrEP) 적응증 추가 "내달 중 발표 무게"
원종혁 기자
기사입력: 2018-02-09 05:00:50
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길리어드 HIV 치료제 '트루바다'가 에이즈 예방약으로 이르면 내주 식약처 허가가 관측되고 있다. 백신 이외 '예방약 라벨'을 획득한 화학합성 약물로는 첫 사례가 된다.
관련 업계에 따르면, 작년부터 이어진 트루바다(엠트리시타빈/테노포비르) 에이즈 예방요법 적응증 허가작업이 최종 합의점에 도달한 것으로 나타났다.
업계 관계자는 "작년부터 이어진 트루바다 노출전 예방요법의 허가 대상은, 기허가가 이뤄진 미국과 유럽지역의 승인 라벨을 토대로 한국실정에 맞는 대상범위를 잡아갈 것"이라고 설명했다.
또 "에이즈 환자가 늘고 있는 상황에서 조기진단과 감염 고위험군 관리에 사회적 분위기가 조성되는 것도 한몫 했을 터"라고 말했다.
이미 미국(2012년), 유럽(2016년) 지역에서는 감염 고위험군을 대상으로 '에이즈 노출 전 예방약(PreExposure Prophylaxis, 이하 PrEP)' 적응증을 허가받았다.
에이즈 치료에 기본 틀이되는 백본 약물 트루바다가, 임상현장에 에이즈 예방효과가 확인되면서 활용 범위가 적극 논의된데 따른다.
먼저 사용 승인이 난 미국과 유럽의 경우, 주 대상은 에이즈 감염인과 성접촉 가능성이 높은 비감염자에 사용되고 있다.
데스코비 이은 3제복합제 빅타비 포트폴리오 추가
이와 함께, 길리어드 HIV 치료제 포트폴리오에는 신규 복합제가 하나 더 추가된다.
작년 6월 급여 출시된 '데스코비(엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)'에 '빅테그라비르'라는 신규 인테그레이즈 억제제 성분을 추가한 3제복합제 '빅타비'가, 7일 미국FDA에 최종 승인을 획득한 것.
빅타비의 백본인 데스코비는, 기존 트루바다에 포함된 '테노포비르' 성분 대신 신규 TAF 성분으로 교체한 신규 2제 복합제다. 3제복합제 빅타비 정제는, 성인 환자에 1일 1회 복용법으로 이번 허가를 받았다.
회사 관계자에 따르면, 빅타비 또한 국내 승인 신청작업에 들어간 것으로 전해졌다.
FDA의 이번 승인 발표는, 기존 결정 데드라인인 2월12일보다 빨리 나온터라 3제복합제의 임상적 유용성에 기대를 모은다.
업계 관계자는 "작년부터 이어진 트루바다 노출전 예방요법의 허가 대상은, 기허가가 이뤄진 미국과 유럽지역의 승인 라벨을 토대로 한국실정에 맞는 대상범위를 잡아갈 것"이라고 설명했다.
또 "에이즈 환자가 늘고 있는 상황에서 조기진단과 감염 고위험군 관리에 사회적 분위기가 조성되는 것도 한몫 했을 터"라고 말했다.
이미 미국(2012년), 유럽(2016년) 지역에서는 감염 고위험군을 대상으로 '에이즈 노출 전 예방약(PreExposure Prophylaxis, 이하 PrEP)' 적응증을 허가받았다.
에이즈 치료에 기본 틀이되는 백본 약물 트루바다가, 임상현장에 에이즈 예방효과가 확인되면서 활용 범위가 적극 논의된데 따른다.
먼저 사용 승인이 난 미국과 유럽의 경우, 주 대상은 에이즈 감염인과 성접촉 가능성이 높은 비감염자에 사용되고 있다.
데스코비 이은 3제복합제 빅타비 포트폴리오 추가
이와 함께, 길리어드 HIV 치료제 포트폴리오에는 신규 복합제가 하나 더 추가된다.
작년 6월 급여 출시된 '데스코비(엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)'에 '빅테그라비르'라는 신규 인테그레이즈 억제제 성분을 추가한 3제복합제 '빅타비'가, 7일 미국FDA에 최종 승인을 획득한 것.
빅타비의 백본인 데스코비는, 기존 트루바다에 포함된 '테노포비르' 성분 대신 신규 TAF 성분으로 교체한 신규 2제 복합제다. 3제복합제 빅타비 정제는, 성인 환자에 1일 1회 복용법으로 이번 허가를 받았다.
회사 관계자에 따르면, 빅타비 또한 국내 승인 신청작업에 들어간 것으로 전해졌다.
FDA의 이번 승인 발표는, 기존 결정 데드라인인 2월12일보다 빨리 나온터라 3제복합제의 임상적 유용성에 기대를 모은다.
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