• 제약·바이오
  • 국내사

네이처셀, 알츠하이머 임상 안전성 보고서 접수

일본에 치료승인 및 국내 아스트로스템 1/2상 임상 신청 근거자료 활용


원종혁 기자
기사입력: 2018-02-14 10:09:38
국내 바이오기업 네이처셀이 알츠하이머 치매 줄기세포치료제(아스트로스템)의 미국 2상임상의 초기 안전성 보고서를 정식 접수했다.

이번 보고서는 일본에서의 치료제 승인과 국내 아스트로스템 1/2상 임상시험 승인 신청 자료로 활용될 예정이다.

14일 ㈜네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)은, 미국FDA 승인을 받아 진행 중인 아스트로스템의 미국내 1/2상 임상시험에 초기 안전성 보고서를 정식 접수했다고 밝혔다.

평균 연령 70.5세의 총 4명(남성 3명, 여성 1명) 환자에 아스트로스템을 각 2회씩 투여한 후 모니터링한 결과다.

결과에 따르면 전원 이상반응을 보이지 않았으며 활력징후는 정상 범위, 기존 복용하던 약물과의 상호작용도 나타나지 않았다. 이번 보고서는 미국FDA에 제출될 계획으로 알려졌다.

아스트로스템은 바이오스타 줄기세포기술연구원이 세계 최초로 개발한 정맥내 줄기세포 투여 요법이다. 자가지방유래 줄기세포를 2주 간격으로 회당 2억셀 씩, 총 10회에 걸쳐 정맥 내에 투여한다.

미국에서 진행 중인 임상은 지난해 7월 첫 투여를 시작으로 현재까지 총 12명에게 투여했으며, 이 중 2명은 10회 차 투여를 모두 마쳤다.

현재 바이오스타 줄기세포기술연구원은 이번 안전성 보고서를 기초로 식품의약품안전처와 전문위원회 협의 후 국내에서도 동일한 프로토콜로 조건부 품목허가를 위한 1/2상 임상시험 승인을 신청할 예정이다.

바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사는 "바이오스타만의 차별화된 특허기술이 집약된 아스트로스템은 FDA의 상업 임상 승인 이후 규정에 따라 순조롭게 임상시험이 진행되고 있다"며 "일본에선 3월 중에는 재생의료 기술로 승인받아 알츠하이머 치매 환자들에 기술이 제공되도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 생물학적제제 등 품목허가 심사 규정을 개정해 세포치료제에 대한 조건부 허가 대상을 확대하고 첨단바이오의약품법 제정을 추진하는 상황이다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #