국내 바이오기업 네이처셀이 알츠하이머 치매 줄기세포치료제(아스트로스템)의 미국 2상임상의 초기 안전성 보고서를 정식 접수했다.
이번 보고서는 일본에서의 치료제 승인과 국내 아스트로스템 1/2상 임상시험 승인 신청 자료로 활용될 예정이다.
14일 ㈜네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)은, 미국FDA 승인을 받아 진행 중인 아스트로스템의 미국내 1/2상 임상시험에 초기 안전성 보고서를 정식 접수했다고 밝혔다.
평균 연령 70.5세의 총 4명(남성 3명, 여성 1명) 환자에 아스트로스템을 각 2회씩 투여한 후 모니터링한 결과다.
결과에 따르면 전원 이상반응을 보이지 않았으며 활력징후는 정상 범위, 기존 복용하던 약물과의 상호작용도 나타나지 않았다. 이번 보고서는 미국FDA에 제출될 계획으로 알려졌다.
아스트로스템은 바이오스타 줄기세포기술연구원이 세계 최초로 개발한 정맥내 줄기세포 투여 요법이다. 자가지방유래 줄기세포를 2주 간격으로 회당 2억셀 씩, 총 10회에 걸쳐 정맥 내에 투여한다.
미국에서 진행 중인 임상은 지난해 7월 첫 투여를 시작으로 현재까지 총 12명에게 투여했으며, 이 중 2명은 10회 차 투여를 모두 마쳤다.
현재 바이오스타 줄기세포기술연구원은 이번 안전성 보고서를 기초로 식품의약품안전처와 전문위원회 협의 후 국내에서도 동일한 프로토콜로 조건부 품목허가를 위한 1/2상 임상시험 승인을 신청할 예정이다.
바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사는 "바이오스타만의 차별화된 특허기술이 집약된 아스트로스템은 FDA의 상업 임상 승인 이후 규정에 따라 순조롭게 임상시험이 진행되고 있다"며 "일본에선 3월 중에는 재생의료 기술로 승인받아 알츠하이머 치매 환자들에 기술이 제공되도록 노력할 것"이라고 밝혔다.
한편 식약처는 생물학적제제 등 품목허가 심사 규정을 개정해 세포치료제에 대한 조건부 허가 대상을 확대하고 첨단바이오의약품법 제정을 추진하는 상황이다.
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