습성 연령관련 황반변성 적응증과 관련해 환자당 총 14회로 제한됐던 급여 투여횟수 규정이 풀린데다, 장기지속형을 표방한 신규 옵션의 시장 공략도 가시권에 들었다.
특히 새롭게 준비 중인 신규 옵션은, 기존 4주 또는 8주1회 방식에서 차별화한 '12주 간격의 주사제'라는데 눈길을 끈다.
관련 업계에 따르면, 바이엘 아일리아(애플리버셉트)에 매출액을 추월당한 노바티스는 투약 빈도를 줄인 루센티스(라니비주맙)의 후발품목을 준비 중인 것으로 나타났다.
알려진 내용에 따르면, 후속 '브로루시주맙'은 시장 규모가 상대적으로 큰 습성 연령관련 황반변성(wAMD) 시장을 겨냥하고 있다.
최근 국제 황반변성 치료 전문가들이 모이는 국제혈관신생회의(Bascom Palmer Angiogenesis Meeting) 자리에서도, 브로루시주맙 관련 최대교정시력을 유의하게 개선하는 효과가 논의된 것으로 전해졌다.
두 건의 3상임상이, 라이벌 품목인 아일리아 치료군과 직접 비교를 단행했다는 점도 관전 포인트다. 또 브로루시주맙 치료군에 속한 환자의 절반 정도가 12주간격으로 약물을 투여받아 기존 루센티스와는 투약 편의성에도 차별성을 보였다.
아직 주요 아웃콤이 공개되지는 않았지만, 최대교정시력과 치료기간 변화에 따른 우월성 검증 결과는 추가 분석작업을 거쳐 오는 국제 안과학회에서 발표를 앞뒀다.
업계 관계자는 "브로루시주맙과 애플리버셉트의 장기 지속효과가 가려진다는데 관심을 모은다. 아직 세부적인 결과가 나온 것은 아니기 때문에 속단할 수는 없지만, 전반적인 내약성이나 이상반응 발생률에는 유의한 차이가 없는 것으로 알려졌다"고 말했다.
다만 "아일리아 등 기존 경쟁품목들이 실제 처방 환경에서 충분한 임상경험을 쌓았다는데, 새롭게 진입할 약물들의 경우 이들이 가진 넓은 적응증 범위와 유동적인 처방 패턴 등 넘어야 할 벽은 많을 것이다"고 평가했다.
건강보험심사평가원의 EDI 청구실적에 따르면, 직전년도 병원급 및 의원 총 청구액은 아일리아 244억원, 루센티스 229억원 가량으로 약 470억원대 시장 규모를 형성하고 있다.
황반변성 치료제 시장 경쟁이 치열해지면서, 비용효과성을 강조한 루센티스의 바이오시밀러 품목의 시장 진입에도 속도가 붙는 모습이다.
삼성바이오에피스가 바이오시밀러인 'SB11'과 루센티스의 생물학적동등성을 비교하는 3상임상을 허가받아 국내 7곳 병원에서 환자모집과 임상을 진행해 오는 2020년께 최종 임상을 마무리할 계획인 것.
의료계 관계자는 "노인성 안질환은 지속적으로 증가세에 있다. 그동안 VEGF 주사제 사용에 문제로 지적됐던 환자 접근성 문제가 해소되면서 투약 환자수는 꾸준히 늘 것으로 예측된다"고 말했다.
그러면서 "고령 환자와 당뇨병 환자수가 증가하는데 따른 이들 주사제의 적용범위는 넓어지는 분위기다. 장기지속형 주사제나 바이오시밀러 등 신규 옵션의 진입은 환영할 일이지만, 문제가 되는 고령 및 당뇨병 환자에서는 약물 농도와 관련해 유효성과 안전성의 균형을 잘 맞춰야 할 것"이라고 조언했다.
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