지금껏 심장질환자에 사용시 사망 위험을 놓고 이견이 분분한 상황이었지만, 최근 장기추적관찰 조사가 나오면서 "위험하다"는데 결론을 모았다.
국내 감염학계에서도, 클래리스로마이신이 제균치료에 널리 이용되는 가운데 관상동맥질환 등 심장질환을 가진 환자의 경우 해당 항생제 사용에 주의가 필요하다는 입장이다.
안전성 경고의 첫 시작점은 미국FDA였다. FDA는 이와 관련한 안전성 경고를 결정짓고, 클래리스로마이신 성분 항생제 제품 라벨에 경고문구를 삽입한다는 방침을 내놨다.
협회는 "몇년전부터 해당 항생제를 처방받는 관상동맥질환 환자에 심장 문제와 사망 사건 등이 이슈로 거론됐다"며 "문제가 제기된 2005년 이후 10년 장기 추적관찰 결과를 진행하면서 클래리스로마이신이 관상동맥 심장질환 환자에서 얘기치 못한 사망 사고를 증가시킬 수 있다는데 결론을 모았다"고 설명했다.
이번 결정의 근거자료가 된 'CLARICOR' 조사결과는, 심장질환을 가진 환자들 중 2주간 클래리스로마이신 단기요법을 받은 이들을 최소 1년간 모니터링을 실시한 것이다.
협회는 "클래리스로마이신이 어떠한 기전으로 사망 위험을 올리는지에 명확한 기전까지는 확인하지 못했다. 다만 전향적 위약 대조 방식으로 진행된 해당 장기추적 결과가, 앞서 제기됐던 6건의 관찰연구들에 비해 강력한 임상근거를 제시하고 있다"고 언급했다.
아직 국내에서는 이와 관련 안전성 조치가 내려지지 않은 상황이다.
하지만 클래리스로마이신을 드물지만 심각한 부작용 발생 가능성이 있는 약물로 간주하고 있어, 이번 안전성 이슈에 적잖은 영향이 관측된다.
국내감염학회 관계자는 "클래리스로마이신은 호흡기감염 및 헬리코박터 파일로리 감염 등 세균에 의한 감염 질환 치료에 사용되고 있다. 특히 헬리코박터 파일로리 감염 등에는 제균요법으로 PPI 및 아목시실린 등과 함께 1차 제균용법 및 이후 순차적 제균요법에도 포함된 약물"이라고 말했다.
하지만 "피부발진이나, 두드러기, 발열, 상복부통증 등이 있을 때는 의료진에 즉각 보고가 필요한 약물로 분류된다. 이번 안전성 이슈로 인해 심장질환을 가진 환자에서는 단기간 처방이나 기타 다른 항생제와의 병용사용에도 각별한 주의가 필요해질 것"으로 예상했다.
한편 클래리스로마이신은 비결핵항상균 폐질환을 일으키는 마이코박테리움 아비움 복합체(Mycobacterium avium complex) 감염을 비롯한 HIV 감염 환자에 호흡기질환 감염 등에도 처방되고 있다.
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