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차세대 PCSK9 프랄런트 '5년 치료 임상' 첫 선
한국인 임상 후속…2012년 첫삽 치료 5년차 결과 국제학회서 10일 발표
원종혁 기자
기사입력: 2018-03-10 06:00:20
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사노피의 차세대 PCSK9 억제제 '프랄런트'가 장기 임상프로젝트의 첫 결과물을 공표한다.
2012년 시작된 글로벌 3상의 5년차 성적표로써, 작년 1월 국내 진입한 비스타틴계 치료옵션인 프랄런트의 효과를 어느정도 가늠해볼 수 있을 것으로 관측된다.
특히, 급성 관상동맥증후군을 경험한 심혈관질환 초고위험군 환자들에 치료 혜택을 검증했다는데 이목이 쏠린다.
57개국 1만8000명을 대상으로 진행된 프랄런트(알리로쿠맙)의 이번 대규모 임상 데이터는 'ODYSSEY OUTCOMES'로 명명됐다. 10일 오전 9시경 미국심장학회(ACC) 연례학술대회 자리에서 전격 발표될 예정이다.
주목할 점은, 임상에 참여한 환자군이 스타틴의 대체옵션으로 평가받는 프랄런트로 최소 2년에서 5년까지 치료받았다는 것.
등록된 환자들은 '아토르바스타틴(40~80mg)'이나 '로수바스타틴(20~40mg)' 등 스타틴 및 기타 지질 저하제로 치료를 받았음에도 LDL-콜레스테롤을 조절할 수 없는 이들이었다.
여기서 관상동맥성 심장 질환으로 인한 사망을 비롯해 급성심근경색, 불안정한 협심증으로 인한 입원, 치명적 및 비치명적 허혈성 뇌졸중 등 주요심장사건(MACE)에 치료 혜택이 평가됐다.
사측은 "발표를 앞둔 결과는 급성 관상동맥증후군을 경험한 지 1년 이내인 초고위험군 환자 중 LDL-C를 비롯한 지질 지표의 추가적인 강하가 필요한 환자를 대상으로, 알리로쿠맙이 심혈관 사건에 미치는 잠재적인 영향을 전향적으로 평가한 연구"라고 밝혔다.
이어 "임상 설계상 급성심근경색이나 불안정 협심증으로 입원 후 1~12개월 후부터 프랄런트 75mg 또는 150mg 용량과 위약을 격주로 투약받았다"고 설명했다.
한편 국내에는 사노피 프랄런트와 암젠 레파타(성분명 에볼로쿠맙) 2종의 PCSK9 억제제가 작년 1월과 4월, 각각 시판허가를 받고 시장에 진입했다.
프랄런트는 비스타틴계 치료전략으로 스타틴의 유용성이 떨어지는 심혈관질환 고위험군을 비롯한 스타틴 불내성 환자, '이종접합' 고콜레스테롤혈증(HeFH) 등 3개 환자군에 초점이 맞춰졌다.
작년 10월엔 한국인 대상 하위분석 결과인 'ODYSSEY KT' 결과를 내놓기도 했다. 이 역시 ODYSSEY 프로그램의 일환이었다.
2012년 시작된 글로벌 3상의 5년차 성적표로써, 작년 1월 국내 진입한 비스타틴계 치료옵션인 프랄런트의 효과를 어느정도 가늠해볼 수 있을 것으로 관측된다.
특히, 급성 관상동맥증후군을 경험한 심혈관질환 초고위험군 환자들에 치료 혜택을 검증했다는데 이목이 쏠린다.
주목할 점은, 임상에 참여한 환자군이 스타틴의 대체옵션으로 평가받는 프랄런트로 최소 2년에서 5년까지 치료받았다는 것.
등록된 환자들은 '아토르바스타틴(40~80mg)'이나 '로수바스타틴(20~40mg)' 등 스타틴 및 기타 지질 저하제로 치료를 받았음에도 LDL-콜레스테롤을 조절할 수 없는 이들이었다.
여기서 관상동맥성 심장 질환으로 인한 사망을 비롯해 급성심근경색, 불안정한 협심증으로 인한 입원, 치명적 및 비치명적 허혈성 뇌졸중 등 주요심장사건(MACE)에 치료 혜택이 평가됐다.
사측은 "발표를 앞둔 결과는 급성 관상동맥증후군을 경험한 지 1년 이내인 초고위험군 환자 중 LDL-C를 비롯한 지질 지표의 추가적인 강하가 필요한 환자를 대상으로, 알리로쿠맙이 심혈관 사건에 미치는 잠재적인 영향을 전향적으로 평가한 연구"라고 밝혔다.
이어 "임상 설계상 급성심근경색이나 불안정 협심증으로 입원 후 1~12개월 후부터 프랄런트 75mg 또는 150mg 용량과 위약을 격주로 투약받았다"고 설명했다.
한편 국내에는 사노피 프랄런트와 암젠 레파타(성분명 에볼로쿠맙) 2종의 PCSK9 억제제가 작년 1월과 4월, 각각 시판허가를 받고 시장에 진입했다.
프랄런트는 비스타틴계 치료전략으로 스타틴의 유용성이 떨어지는 심혈관질환 고위험군을 비롯한 스타틴 불내성 환자, '이종접합' 고콜레스테롤혈증(HeFH) 등 3개 환자군에 초점이 맞춰졌다.
작년 10월엔 한국인 대상 하위분석 결과인 'ODYSSEY KT' 결과를 내놓기도 했다. 이 역시 ODYSSEY 프로그램의 일환이었다.
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