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바리다제 무용론에 의사들도 반신반의…"그냥 쓴다"
"특별한 부작용없이 안정적" "작용 기전 등 임상 근거 축적돼야"
최선 기자
기사입력: 2018-03-29 06:00:50
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"안 쓸 이유가 없다." "특별히 써야 할 필요성을 못 느낀다."
소염효소제 바리다제(성분명 스트렙토키나제, 스트렙토도르나제)가 효능 재검증에 들어가면서 의료진들의 반응이 엇갈리고 있다.
특별한 부작용 이슈가 없는 만큼 '효소제' 정도의 효과만 기대하고 쓴다는 반응이 있는 반면 작용 기전이 불분명해 투여하지 않는다는 등 의료진들 사이에서도 일치된 의견이 나오지 않았다.
소염효소제는 염증에 생기는 진물이나 고름 등을 분해시키기 위한 약으로 주로 기관지염, 감기, 편도염, 관절염, 안과질환 등에 처방된다.
국내에서 가장 많이 쓰이는 소염효소제는 바리다제로서 2002년부터 2016년까지 누적 총 8억건의 처방과 5900억원의 재정이 소요됐다.
문제는 해당 의약품 허가의 근거가 된 독일의약품집에서 바리다제가 삭제되면서 효능 논란에 불을 지폈다는 점.
10여 년 이상 처방된 의약품이라는 점에서 의료계의 반응도 엇갈린다.
경기도 A 안과 원장은 "뮤코라제를 소염 목적으로 처방해 왔다"며 "10년 이상 처방해 왔지만 특별한 문제는 없었다"고 밝혔다.
그는 "소화제처럼 소위 '깔고 들어가는' 품목이기 때문에 굳이 제외해야 할 필요는 못 느낀다"며 "다만 안 쓰는 것보다는 낫지 않겠냐는 생각에 처방을 지속하고 있다"고 말했다.
그는 "개원가는 바리다제의 효능 논란에 대해 아직 자세히 모른다"며 "급여 퇴출되거나 품목이 취소되기 전까지는 처방 패턴의 변화는 없을 것이다"고 덧붙였다.
반면 서울아산병원 B 교수는 "스트렙토키나제는 작용 기전이 확실히 밝혀지지 않았다"며 "식약처의 재평가 이후 확실한 데이터가 나와야 처방 근거로 삼을 수 있다"고 지적했다.
실제로 식약처의 품목 허가 정보에는 용법, 용량 관련 "체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다"고 명시돼 있다.
적응증은 수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 염증성 부종의 완화, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란이지만 국내 임상 결과는 '국내임상시험결과 추가 제출' 문구로 대체돼 있다.
스트렙토키나제 품목을 출시한 SK케미칼과 한미약품 등은 공동 컨소시엄을 통해 국내 임상을 실시할 계획이다.
한미약품 뮤코라제와 SK케미칼 바리다제는 작년 한해 85억원, 49억원의 매출을 올린만큼 제약사 입장에선 포기하기 어려운 품목.
SK케미칼 관계자는 "해외에서 효능이 인정되면 국내 임상 없이도 품목 허가를 받을 수 있는 만큼, 현해 국내 임상 결과가 없다는 건 큰 이슈는 아니다"며 "다만 오래된 약이다 보니 효능과 안전성이 정리된 게 없어 새로운 데이터 축적이 필요한 단계"라고 설명했다.
현재 자진 판매를 취하한 27개 업체를 제외하고 35개 품목이 임상컨소시엄을 구성, 식약처에 임상시험계획서를 제출하고 임상을 준비 중인 것으로 알려졌다.
소염효소제 바리다제(성분명 스트렙토키나제, 스트렙토도르나제)가 효능 재검증에 들어가면서 의료진들의 반응이 엇갈리고 있다.
특별한 부작용 이슈가 없는 만큼 '효소제' 정도의 효과만 기대하고 쓴다는 반응이 있는 반면 작용 기전이 불분명해 투여하지 않는다는 등 의료진들 사이에서도 일치된 의견이 나오지 않았다.
소염효소제는 염증에 생기는 진물이나 고름 등을 분해시키기 위한 약으로 주로 기관지염, 감기, 편도염, 관절염, 안과질환 등에 처방된다.
문제는 해당 의약품 허가의 근거가 된 독일의약품집에서 바리다제가 삭제되면서 효능 논란에 불을 지폈다는 점.
10여 년 이상 처방된 의약품이라는 점에서 의료계의 반응도 엇갈린다.
경기도 A 안과 원장은 "뮤코라제를 소염 목적으로 처방해 왔다"며 "10년 이상 처방해 왔지만 특별한 문제는 없었다"고 밝혔다.
그는 "소화제처럼 소위 '깔고 들어가는' 품목이기 때문에 굳이 제외해야 할 필요는 못 느낀다"며 "다만 안 쓰는 것보다는 낫지 않겠냐는 생각에 처방을 지속하고 있다"고 말했다.
그는 "개원가는 바리다제의 효능 논란에 대해 아직 자세히 모른다"며 "급여 퇴출되거나 품목이 취소되기 전까지는 처방 패턴의 변화는 없을 것이다"고 덧붙였다.
반면 서울아산병원 B 교수는 "스트렙토키나제는 작용 기전이 확실히 밝혀지지 않았다"며 "식약처의 재평가 이후 확실한 데이터가 나와야 처방 근거로 삼을 수 있다"고 지적했다.
실제로 식약처의 품목 허가 정보에는 용법, 용량 관련 "체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다"고 명시돼 있다.
적응증은 수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 염증성 부종의 완화, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란이지만 국내 임상 결과는 '국내임상시험결과 추가 제출' 문구로 대체돼 있다.
스트렙토키나제 품목을 출시한 SK케미칼과 한미약품 등은 공동 컨소시엄을 통해 국내 임상을 실시할 계획이다.
한미약품 뮤코라제와 SK케미칼 바리다제는 작년 한해 85억원, 49억원의 매출을 올린만큼 제약사 입장에선 포기하기 어려운 품목.
SK케미칼 관계자는 "해외에서 효능이 인정되면 국내 임상 없이도 품목 허가를 받을 수 있는 만큼, 현해 국내 임상 결과가 없다는 건 큰 이슈는 아니다"며 "다만 오래된 약이다 보니 효능과 안전성이 정리된 게 없어 새로운 데이터 축적이 필요한 단계"라고 설명했다.
현재 자진 판매를 취하한 27개 업체를 제외하고 35개 품목이 임상컨소시엄을 구성, 식약처에 임상시험계획서를 제출하고 임상을 준비 중인 것으로 알려졌다.
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