먹는 약과 국소 도포용 연고제 등이 시장 진입을 준비 중인 상황에서, 증상이 심한 아토피 환자들을 타깃한 최초 '피하주사제' 품목이라는데 눈길을 끈다.
관련 업계에 따르면, 사노피 젠자임의 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 30일 식약처 시판허가를 받고 처방권에 진입했다.
중등도 이상의 성인 아토피 피부염이 적응증으로, 국소치료제로 적절히 조절되지 않던 환자들이 주 처방 타깃이다.
화이자제약이 2016년말 미국FDA에 승인을 획득한 국소도포용 아토피 연고제(비스테로이드성 PDE4 저해제 크리사보롤)가 상대적으로 경증 환자를 겨냥한 것과는 비교되는 부분.
이번 국내 승인을 받은 듀피젠트는 최초 600mg 투여 이후, 2주마다 300mg씩 주사하는 피하주사제이며 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다.
승인에 근거가 된 글로벌 후기임상에 따르면, 오랜 기간 치료가 필요한 만성 전신 면역질환인 중등도 이상 성인 아토피 피부염에 개선효과를 나타내며 52주 대규모 임상연구에서 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다.
3상임상인 SOLO1과 SOLO2의 결과는, 국제 피부과학회에 주요결과가 발표되는 한편 의료학술지인 NEJM에도 게재된 바 있다.
사노피는 "듀피젠트는 IL-4와 IL-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 치료제"로 "국내 시판 허가를 통해 그 동안 치료가 어려웠던 만성 전신 면역질환인 중등도~중증 성인 아토피 피부염 환자와 그 가족들의 삶에 변화를 일으키고 사노피의 기업 비전인 임파워링 라이프를 실현할 것"이라고 강조했다.
한편 듀피젠트는 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았으며, 2014년 미국FDA가 피부암을 제외한 피부 질환에 획기적 치료제로 지정한 첫 번째 의약품이다.
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