"(면역항암제 사용과 관련)사람들은 보고싶은 것만 보려합니다."

키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등 신규 면역항암제가 다양한 암종을 적응증으로 속속 처방권에 진입하는 가운데, 부작용 관리방안의 부재를 지적하는 목소리가 높아지고 있다.

약물 내성이나 독성 문제와 관련해 정부 주도 전수조사나 환자등록 사업이 진행 중인 해외 사례와 달리, 비싼 약값에 따른 비용(보험재정) 이슈에만 관심이 쏠려있다는 의견이다.

서울대병원 종양내과 김범석 교수는 메디칼타임즈와의 통화에서 "면역항암제를 둘러싼 사회 문화적인 현상은, 굉장히 조심스러운 측면이 많다"며 "면역학적 독성반응은 기존 세포독성항암제나 표적치료제들과는 양상이 판이하게 다르다"고 강조했다.

이어 "일각에서 면역항암제들이 만능 항암제처럼 주목을 받는 것도 무시할 수 없는 대목"이라면서 "환자들의 요구에 의해 어쩔수 없이 쓰는 경우도 있지만 치명적인 이상반응 보고는 심심치 않게 나타난다. 이제 막 소수 증례보고가 나오기 시작한 상황"이라고 조심스런 입장을 밝혔다.

실제 처방시 보고된 증례를 보면, 면역항암제를 사용한 환자에서는 주로 드문 부작용들이 보고된다는 설명이다.

이를테면 1000명중 1명 정도에서 예상되는 당뇨성 케톤산증으로 중환자실 치료를 필요로 하는 환자가 있고, 자가면역뇌염를 비롯한 소수 폐렴 등이 관찰된다는 것.

아직 국내에는 면역관련 이상반응과 관련한 전수조사가 시행되지 않은데다, 진료 현장 데이터들이 반영돼 있지 않기에 안전망 관리가 시급하다는 지적이다.

김 교수는 "임상허가의 근거가 된 제약사 주도 임상을 보면 실제 진료현장에 있는 환자들은 거의 걸러져 있다. B형간염, 결핵 경험, 뇌전이, 자가면역질환, 심각한 통증 등을 동반한 환자는 임상에 거의 포함되지 않았다"며 "이러한 맹점을 가진 상황에서, 해당 환자들에 면역항암제를 사용했을 때 어떤 반응을 보일지는 아무도 모르는 이유"라고 말했다.

그러면서 "결국 면역항암제를 사용하는 국내 환자들의 안전성은 누가 보장해줄 것인지 의문이 따르는 것"이라면서 "정부, 제약사, 임상 연구자들이 이상반응 데이터 수집에 관심을 가져야 하지만, 정작 비용 문제나 책임소재, 과도한 규제로 인해 어려움이 많다. 환자들이 사각지대로 내몰리게 되는 꼴"이라고 우려했다.

현재 면역항암제의 처방권 진입이 빨랐던 미국, 일본 등의 사례도 광범위한 적응증 확대 속도에 발맞춰 이상반응 관리에 주목하고 있다.

일본은 식약처 주도로 전수조사를 시행해 관련 데이터를 발표한데다, 미국은 최근 종양학회와 종합암네트워크가 손을 잡고 독성관리 가이드라인을 따로 마련하면서 공론화 작업을 진행했다.

특히 환자 추적관리를 위해 미국종양간호협회(Oncology Nursing Society)를 통해 면역항암제 사용 환자 카드를 따로 발급하면서, 해당 환자가 1차 의료기관이나 응급실 등을 방문할 경우 투약 정보 등을 즉시 확인할 수 있도록 환자 등록사업을 진행하는 것도 주목할 점이다.

김 교수는 "환자 안전 문제로 인해 '항암제 기금(항암제 펀드, CDF) 마련' 등이 방안으로 논의되는 이유"라면서 "과학적 관점과 상업적인 관점은 전혀 다른 차원의 문제다. 제약사가 아닌, 정부에서 공익적이고 객관적인 시각으로 이들 면역항암제의 안전성 관리 방안을 주도적으로 평가해야만 한다"고 언급했다.

또 "면역항암제 비용이 고가이다보니 약가인하나 삭감 등 비용적 측면에만 관심을 가지지, 정작 환자 안전은 방치되고 있다"며 "현재 국내 학계에서도 부작용 관리에 대한 전반적인 컨센서스를 모으려고 노력 중이지만 연구에 수반되는 기금 마련이나 규제 정책 등에 가로막혀 산적한 어려움이 많다"고 덧붙였다.

끝으로 "사회적 안전은 공짜가 아니다, 돈이 드는 것이다. 단순히 논문으로만 사회가 안전해 지고, 환자가 안전해지는 것은 아니다. 모두가 알고 있지만 시행이 안 되는 것일뿐"이라고 조언했다.