정제대두유 함유 주사제 '스모프리피드20%주' 허가사항에 '약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 보고됐다'는 내용이 추가된다.
11일 식품의약품안전처는 '스모프리피드20%주' 등 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 '약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고되었다'고 경고하는 내용 등을 반영해 변경허가한다고 밝혔다.
정제대두유 함유 주사제는 정제콩기름, 대두유가 포함된 주사제로, 비경구 영양요법을 필요로 하는 환자(경구 혹은 위장관 영양공급이 불가능, 불충분 또는 제한되는 경우)에게 에너지와 필수지방산 및 오메가-3 지방산을 공급하는 제품이다.
이번 변경허가는 미국 식품의약국(FDA)에서 해당 약물에 대한 경고 문구 및 '스모프리피드20%주' 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과, 해당 내용은 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단한데 따른 것이다.
허가가 변경되는 사항은 ▲'미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다' ▲'정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고돼 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인됐다'다.
올해 1월 이대목동병원 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제를 사용해 발생한 것으로 해당 약물의 부작용과는 무관하며, 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다.
식약처는 오는 4월 25일까지 제출된 의견을 검토한 후 변경지시(통일조정)를 진행할 예정이다.
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