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ALK 양성 폐암 표적항암제 1차약 경쟁…국내 3파전
잴코리 겨냥 자이카디아, 알레센자 1차약 허가 확대…처방권 경쟁
원종혁 기자
기사입력: 2018-04-12 06:00:55
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국내 'ALK 양성' 비소세포폐암 영역에서 1차약 시장 3파전 양상이 본격화됐다.
2차 옵션 두 개 품목이, 유일한 1차 급여 품목이었던 '잴코리'와 동등한 지위로까지 허가사항이 확대된데 따른다.
사진: 잴코리(위) 알레센자(좌) 자이카디아(우)
관련 업계에 따르면, 노바티스 자이카디아(세리티닙)에 이어 2차옵션에 머물렀던 로슈 알레센자(알렉티닙)가 1차약으로 국내 식약처에 허가사항을 확대받으며 화이자 잴코리(크리조티닙)와의 처방권 경쟁을 예고했다.
ALK 표적항암제 1차약 시장은 작년 1월 보험 급여가 확대 적용된 잴코리가 유일한 상황이었지만, 2차 옵션이었던 자이카디아와 알레센자가 1차약으로 신속히 허가가 확대되며 처방권에 진입했다.
특히 알레센자는 작년말 미국 및 유럽지역에 1차약으로 시판허가받은 임상을 근거로, 식약처로부터 ALK 양성 폐암 1차 치료제로 최근 허가를 받았다.
이들 2차옵션의 1차약 시장 진입에 따라 잴코리, 자이카디아, 알레센자 경쟁 3파전은 더욱 두드러질 전망이다.
관건은, 1차약 확대 신청자료에 근거로 제출했던 3상임상에는 비교약제로 잴코리를 잡았다는 점이다.
여기서 알레센자는 항암제의 효과 판정척도인 생존기간 연장 효과가 비교군이었던 잴코리보다 앞섰다.
국제 학회에서 발표된 ALEX 임상에 따르면, 알레센자 투여군은 잴코리 투여군에 비해 증상이 진행됐거나 사망한 환자 비율이 53% 정도가 낮았다.
또 뇌 또는 중추신경계로 종양이 전이된 비율도 잴코리 투약군 대비 84%가 줄었다는게 비교 포인트다.
다만, 작년 10월말 1차약으로 허가를 확대한 노바티스 자이카디아의 경우엔 적응증 확대 임상에서 잴코리가 아닌 다른 약제와 효과를 비교했다.
자이카디아의 글로벌 3상임상인 ASCEND-4를 보면, 비교군으로 알림타(페메트렉시트) 기반 항암요법을 설정했다는게 알레센자와의 차이점이다.
한편 전체 폐암환자의 80%가 비소세포폐암 환자로, ALK 양성 환자는 비소세포폐암 중 비흡연자, 젊은 연령, 여성 등에서 많이 발생하며 2~5% 정도를 차지하는 것으로 알려졌다.
전세계 종양학계의 레퍼런스 자료로 널리 활용되는 미국종합암네트워크(NCCN) 임상가이드라인에서도, ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료 옵션으로는 잴코리와 알레센자 등이 1차 선택 옵션으로 권고되고 있다.
2차 옵션 두 개 품목이, 유일한 1차 급여 품목이었던 '잴코리'와 동등한 지위로까지 허가사항이 확대된데 따른다.
ALK 표적항암제 1차약 시장은 작년 1월 보험 급여가 확대 적용된 잴코리가 유일한 상황이었지만, 2차 옵션이었던 자이카디아와 알레센자가 1차약으로 신속히 허가가 확대되며 처방권에 진입했다.
특히 알레센자는 작년말 미국 및 유럽지역에 1차약으로 시판허가받은 임상을 근거로, 식약처로부터 ALK 양성 폐암 1차 치료제로 최근 허가를 받았다.
이들 2차옵션의 1차약 시장 진입에 따라 잴코리, 자이카디아, 알레센자 경쟁 3파전은 더욱 두드러질 전망이다.
관건은, 1차약 확대 신청자료에 근거로 제출했던 3상임상에는 비교약제로 잴코리를 잡았다는 점이다.
여기서 알레센자는 항암제의 효과 판정척도인 생존기간 연장 효과가 비교군이었던 잴코리보다 앞섰다.
국제 학회에서 발표된 ALEX 임상에 따르면, 알레센자 투여군은 잴코리 투여군에 비해 증상이 진행됐거나 사망한 환자 비율이 53% 정도가 낮았다.
또 뇌 또는 중추신경계로 종양이 전이된 비율도 잴코리 투약군 대비 84%가 줄었다는게 비교 포인트다.
다만, 작년 10월말 1차약으로 허가를 확대한 노바티스 자이카디아의 경우엔 적응증 확대 임상에서 잴코리가 아닌 다른 약제와 효과를 비교했다.
자이카디아의 글로벌 3상임상인 ASCEND-4를 보면, 비교군으로 알림타(페메트렉시트) 기반 항암요법을 설정했다는게 알레센자와의 차이점이다.
한편 전체 폐암환자의 80%가 비소세포폐암 환자로, ALK 양성 환자는 비소세포폐암 중 비흡연자, 젊은 연령, 여성 등에서 많이 발생하며 2~5% 정도를 차지하는 것으로 알려졌다.
전세계 종양학계의 레퍼런스 자료로 널리 활용되는 미국종합암네트워크(NCCN) 임상가이드라인에서도, ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료 옵션으로는 잴코리와 알레센자 등이 1차 선택 옵션으로 권고되고 있다.
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