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얀센 스텔라라-다케다 킨텔레스 크론병 놓고 격돌
1년 5개월만에 등재 결정…처방 적응증 겹쳐 직접 경쟁 불가피
원종혁 기자
기사입력: 2018-04-12 11:55:10
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건선 표적치료제 '스텔라라'가 크론병약으로 국내 처방권에 진입하면서 다케다제약의 킨텔레스와 경쟁구도를 형성했다.
2016년 9월과 11월, 미국FDA와 유럽지역에 크론병 치료제로 적응증을 확대 승인받은 뒤 약 1년 5개월여만에 이뤄진 허가다.
주목할 점은 이번 국내 허가로, 작년 8월부터 보험급여 적용을 받고 있는 다케다제약의 킨텔레스(베돌리주맙)와 적응증을 공유하게 됐다는 대목이다.
얀센 스텔라라(우스테키누맙)는 지난 6일 국내 식약처에 중등도 이상 성인 활성 크론병 치료에 적응증을 허가 받았다.
허가사항을 보면, 기존 스테로이드 치료 또는 TNF-알파 억제제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 해당 약물 사용이 금기된 중등도 이상의 성인 활동성 크론병 환자들에 사용 가능하다.
이로써 스텔라라는 크론병에 인터루킨(IL)-12/23을 표적하는 생물학제제로는 첫 깃발을 꼽게 됐다. 스텔라라는 최초 1회 정맥 유도 투여 후 12주 간격으로 피하 유지 치료를 이어갈 수 있다.
2015년 6월 국내 허가를 받고 작년 8월 급여권에 오른 킨텔레스와의 경쟁도 관측되는 이유다.
이번 국내 허가는 3건의 3상임상을 통해, 정맥 유도 투여 및 피하 유지 치료의 효능과 안전성을 입증받은데 따른다.
다만 크론병 치료 특성상, 유도요법과 유지요법 두 개의 임상근거로 최종 허가를 결정짓는 만큼 국내 논의과정이 그만큼 길어졌다는 후문이다.
의료계 관계자는 "건선약과 크론병의 병태생리는 매우 비슷하게 나타난다. 기존 표적 건선약으로 진입한 인터루킨 억제제 우스테키누맙이 최근 크론병 분야에 치료옵션으로 거론되는 이유도 같은 맥락이다"라고 말했다.
2016년 9월과 11월, 미국FDA와 유럽지역에 크론병 치료제로 적응증을 확대 승인받은 뒤 약 1년 5개월여만에 이뤄진 허가다.
주목할 점은 이번 국내 허가로, 작년 8월부터 보험급여 적용을 받고 있는 다케다제약의 킨텔레스(베돌리주맙)와 적응증을 공유하게 됐다는 대목이다.
허가사항을 보면, 기존 스테로이드 치료 또는 TNF-알파 억제제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 해당 약물 사용이 금기된 중등도 이상의 성인 활동성 크론병 환자들에 사용 가능하다.
이로써 스텔라라는 크론병에 인터루킨(IL)-12/23을 표적하는 생물학제제로는 첫 깃발을 꼽게 됐다. 스텔라라는 최초 1회 정맥 유도 투여 후 12주 간격으로 피하 유지 치료를 이어갈 수 있다.
2015년 6월 국내 허가를 받고 작년 8월 급여권에 오른 킨텔레스와의 경쟁도 관측되는 이유다.
이번 국내 허가는 3건의 3상임상을 통해, 정맥 유도 투여 및 피하 유지 치료의 효능과 안전성을 입증받은데 따른다.
다만 크론병 치료 특성상, 유도요법과 유지요법 두 개의 임상근거로 최종 허가를 결정짓는 만큼 국내 논의과정이 그만큼 길어졌다는 후문이다.
의료계 관계자는 "건선약과 크론병의 병태생리는 매우 비슷하게 나타난다. 기존 표적 건선약으로 진입한 인터루킨 억제제 우스테키누맙이 최근 크론병 분야에 치료옵션으로 거론되는 이유도 같은 맥락이다"라고 말했다.
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