의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년 25만 2611건으로 전년 대비 10.3% 증가하는 등 최근 5년간 173.5% 늘어난 것으로 나타났다.
13일 식품의약품안전처의 의약품 안전성 정보 보고 동향을 분석한 결과 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 25만 2611건으로 2016년(22만 8939건) 대비 약 10.3% 증가했다.
'의약품 안전성 정보'는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.
보고건수는 2012년 9만 2375건에서 2013년 18만 3260건, 2014년 18만 3554건, 2015년 19만 8037건으로 매년 증가 추세다.
연도별 보고 현황보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 분석된다.
효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.
'해열,진통,소염제'가 35,974건(14.2%)으로 가장 많았고, '항악성종양제' 24,652건(9.8%), '합성마약(의약품)' 20,152건(8.0%), '항생제' 19,594건(7.8%), 'X선조영제' 18,631건(7.4%) 등의 순이었다.
증상별로는 '오심' 44,097건(17.5%), '가려움증' 22,284건(8.8%), '어지러움' 19,302건(7.6%), '구토' 18,912건(7.5%), '두드러기' 17,542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교해 상위 5개 증상의 순서는 동일했다.
보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 18만 1273건(71.8%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조･수입업체 6만 3850건(25.3%), 병·의원 5,226건(2.1%), 기타 1,421건(0.6%) 등의 순이었다.
식약처는 2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2,814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.
의약품 안전성 관련 안전조치 건수는 2015년 13건에서 2016년 16건, 2017년 11건을 기록했다.
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