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COPD 악화 환자 첫 결과물 낸 흡입용 3제복합제
IMPACT 임상, 2제복합제 '렐바' '아노로' 직접 비교 최초 결과 주목
원종혁 기자
기사입력: 2018-04-23 11:26:21
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 GSK '3제복합제'의 가능성을 타진한 최초 임상결과가 주목된다.
특히 해당 3제복합제(1일 1회)에 들어가는 주요 성분들이, 현재 진료권에서 흔하게 처방되는 COPD 2제복합제(렐바 및 아노로)에 들어가는 성분을 모두 포함했다는 대목이다.
이번 결과를 근거로, COPD가 악화된 환자에서 흡입 스테로이드가 포함된 약제들의 포지셔닝이 보다 명확해질 것이란 평가가 나온다.
최근 국제 학술지에 게재된 'IMPACT 임상' 결과는 동일한 흡입기를 바탕으로, COPD 환자에 처방되는 3가지 복합제 치료법을 직접 비교한 첫 번째 연구로 평가된다.
더욱이 NEJM 4월18일자에 실린 해당 연구는, '플루티카손(FF)' '유메클리디늄(UMEC)' '빌란테롤(VI)'을 섞은 3제복합제를 2제복합제와 직접 비교한 두 번째 결과물로도 눈길을 끈다.
여기서 3제복합제(FF/UMEC/VI)와 '렐바(FF/VI)' '아노로(UMEC/VI)'를 상호 비교한 것이다.
IMPACT 임상 결과는 현재, 미국과 유럽 허가당국에 각각 작년 11월과 올해 2월 제출됐으며 그 외 지역에서는 연내 자료 제출을 예정하는 것으로 알려졌다.
그 결과는 어땠을까.
COPD 악화 이력을 가진 환자에서 3제복합제는, 비교 약제인 렐바와 아노로 대비 주요 일차 평가변수였던 중등증 및 중증 연간 악화 비율과 폐기능이나 삶의 질 지표 개선에도 유의한 차이를 보였다.
이외 유효성 평가 변수 결과, 중증 악화로 인한 COPD 입원은 아노로에 비해 3제복합제가 34% 유의하게 감소했다. 또 렐바와의 비교에선 유의한 차이는 아니었지만 13%가 줄었다.
연구기간 탈락하지 않은 환자군의 경우, 3제복합제 투여군에서는 아노로 투여군 대비 모든 원인에 기인한 사망률이 42.1% 감소했다.
연구팀은 "전 원인 사망률에 대한 관찰 결과를 이해하기 위해서는 탈락 환자들에 대한 자료 분석 작업이 이루어져야 한다"며 "해당 작업은 진행 중이며, 이후 학회에서 발표될 예정"이라고 밝혔다.
GSK는 "입원을 방지하는 악화의 감소는 COPD 치료에 중요한 역할을 하며, 폐기능 개선과 삶의 질 향상에 도움을 준다"면서 "IMPACT 연구는 3제 복합제가 악화 이력이 있는 환자에 치료 목표를 달성하는데 도움을 준다는 것을 증명했다"고 밝혔다.
의료계 관계자는 "동일한 흡입기에 다양한 약제의 조합을 비교한 IMPACT 연구로, 약제별 환자 혜택이 명확해진 부분이 있다. 악화를 자주 경험하는 환자들이나 이런 환자를 진료하는 의료진에게 본 연구 결과는 최선의 치료 전략을 고려하는데 일조를 할 것"이라고 말했다.
한편 3제요법제의 안전성 프로파일은 개별 성분 투여하는 경우와 동일했다.
모든 약제군에서 가장 흔한 이상 반응은 바이러스성 상기도 감염질환, COPD 심화, 상기도 감염질환, 폐렴과 두통이었다. 심각한 이상 반응에 속하는 폐렴 발생율은 4%(FF/UMEC/VI), 4%(FF/VI), 3%(UMEC/VI)로 나타났다.
특히 해당 3제복합제(1일 1회)에 들어가는 주요 성분들이, 현재 진료권에서 흔하게 처방되는 COPD 2제복합제(렐바 및 아노로)에 들어가는 성분을 모두 포함했다는 대목이다.
이번 결과를 근거로, COPD가 악화된 환자에서 흡입 스테로이드가 포함된 약제들의 포지셔닝이 보다 명확해질 것이란 평가가 나온다.
더욱이 NEJM 4월18일자에 실린 해당 연구는, '플루티카손(FF)' '유메클리디늄(UMEC)' '빌란테롤(VI)'을 섞은 3제복합제를 2제복합제와 직접 비교한 두 번째 결과물로도 눈길을 끈다.
여기서 3제복합제(FF/UMEC/VI)와 '렐바(FF/VI)' '아노로(UMEC/VI)'를 상호 비교한 것이다.
IMPACT 임상 결과는 현재, 미국과 유럽 허가당국에 각각 작년 11월과 올해 2월 제출됐으며 그 외 지역에서는 연내 자료 제출을 예정하는 것으로 알려졌다.
그 결과는 어땠을까.
COPD 악화 이력을 가진 환자에서 3제복합제는, 비교 약제인 렐바와 아노로 대비 주요 일차 평가변수였던 중등증 및 중증 연간 악화 비율과 폐기능이나 삶의 질 지표 개선에도 유의한 차이를 보였다.
이외 유효성 평가 변수 결과, 중증 악화로 인한 COPD 입원은 아노로에 비해 3제복합제가 34% 유의하게 감소했다. 또 렐바와의 비교에선 유의한 차이는 아니었지만 13%가 줄었다.
연구기간 탈락하지 않은 환자군의 경우, 3제복합제 투여군에서는 아노로 투여군 대비 모든 원인에 기인한 사망률이 42.1% 감소했다.
연구팀은 "전 원인 사망률에 대한 관찰 결과를 이해하기 위해서는 탈락 환자들에 대한 자료 분석 작업이 이루어져야 한다"며 "해당 작업은 진행 중이며, 이후 학회에서 발표될 예정"이라고 밝혔다.
GSK는 "입원을 방지하는 악화의 감소는 COPD 치료에 중요한 역할을 하며, 폐기능 개선과 삶의 질 향상에 도움을 준다"면서 "IMPACT 연구는 3제 복합제가 악화 이력이 있는 환자에 치료 목표를 달성하는데 도움을 준다는 것을 증명했다"고 밝혔다.
의료계 관계자는 "동일한 흡입기에 다양한 약제의 조합을 비교한 IMPACT 연구로, 약제별 환자 혜택이 명확해진 부분이 있다. 악화를 자주 경험하는 환자들이나 이런 환자를 진료하는 의료진에게 본 연구 결과는 최선의 치료 전략을 고려하는데 일조를 할 것"이라고 말했다.
한편 3제요법제의 안전성 프로파일은 개별 성분 투여하는 경우와 동일했다.
모든 약제군에서 가장 흔한 이상 반응은 바이러스성 상기도 감염질환, COPD 심화, 상기도 감염질환, 폐렴과 두통이었다. 심각한 이상 반응에 속하는 폐렴 발생율은 4%(FF/UMEC/VI), 4%(FF/VI), 3%(UMEC/VI)로 나타났다.
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