통합운영은 기존 순차적으로 진행된 의료기기 인허가·급여·신의료기술평가로 최대 16개월이 소요되는 더딘 의료기기 시장진입 문제 해결을 위해 식약처와 복지부가 공동 추진한 제도다.
이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기 시장진입 기간이 평균 242일로 줄어들고 식약처로 접수창구를 일원화해 신청인 편의를 도모하는 등 기존 절차 문제점을 개선했다.
그간 식약처와 복지부는 한국보건의료연구원(NECA)·건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다.
1단계로 복지부와 공동으로 2016년 2월부터 7월까지 시범사업과 법령 정비를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련했다.
이어 2단계에서는 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기·의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 ‘상관성 높은 경우’까지 확대해 보다 많은 의료기기업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선했다.
이는 관계기관 합동으로 통합운영 신청업체와 함께 제도운영 실태를 점검하고 이를 통해 발굴된 애로사항을 정책에 적극 반영한 결과라는 게 정부 측 설명.
특히 이번 통합심사시스템은 통합운영 체계의 최종적 단계로서 그동안 식약처·심평원·NECA 간 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템 부재로 인해 평가 효율성을 저해하는 문제점을 해결하기 위해 구축했다.
식약처 관계자는 “그동안 기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이뤄지는 등 원활한 평가 진행이 어려웠다”고 밝혔다.
이어 “이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 ▲실시간 심사자료 공유 ▲심사단계별 진행상황 자동알림 ▲평가별 분석데이터 제공 등을 통해 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다”고 말했다.
또 “신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공해 민원 편의성을 높였다”고 덧붙였다.
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