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다발골수종 벨케이드 후속 다잘렉스 1차약 추가
다잘렉스 병용 4차→1차약 허가 확대…한국인 41명 임상 포함
원종혁 기자
기사입력: 2018-05-11 12:00:15
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다발골수종 1차약 '벨케이드'를 보유한 얀센이 차세대 항체의약품을 병용 선택지에 추가했다.
작년말 국내에서 4차약으로 품목허가를 끝마친 '다잘렉스'가, 최근 글로벌 허가당국에 1차 옵션으로 허가범위가 확대되며 병용 가짓수가 넓어진 것.
허가 확대 승인을 공표한 미국FDA에 따르면, 다잘렉스(다라투무맙)는 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 1차약으로 벨케이드(보르테조밉), 프레드니손 등과의 병용요법으로 사용이 가능해졌다.
새로이 다발골수종을 진단받은 환자에서는, 항체의약품(인간 단일클론항체)의 첫 진입 사례로 평가된다.
이번 허가 확대까지는 4차약으로 2015년에 첫 품목허가가 승인된 이후 3년이 걸렸다.
1차약 허가 임상 결과를 살펴보면, 16.5개월에 걸친 추적관찰 기간 다잘렉스 병용요법은 해당 환자군에 질환의 진행이나 사망 위험을 절반 가까이 줄인 것으로 나타났다.
해당 결과는 작년말 미국혈액종양학회(American Society of Hematology) 연례학술대회에서 공개되며 학계 논의가 급물살을 탄 것으로 풀이된다.
한국얀센 관계자는 "이번 다잘렉스 1차 병용요법 확대의 근거가 된 ALCYONE 임상에는 한국인 환자 41명의 임상 결과도 포함됐다"면서도 "작년말 4차약으로 허가를 받은 다잘렉스는 아직 국내에서 1차약 허가 확대에 대한 구체적인 계획을 잡고 있지는 않다"고 말했다.
한편 국내에서는 2017년 11월 프로테아좀억제제, 면역조절제제 등 3가지 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 환자를 위한 4차 옵션으로 시판허가를 받은 상황이다.
여기서 기존 치료옵션인 벨케이드(보르테조밉), 레블리미드(레날리도마이드), 키프롤리스(카필조밉), 포말리스트(포말리도마이드) 중 3개 약제에 불응한 삼중 불응성 환자를 대상으로 잡고 있다.
작년말 국내에서 4차약으로 품목허가를 끝마친 '다잘렉스'가, 최근 글로벌 허가당국에 1차 옵션으로 허가범위가 확대되며 병용 가짓수가 넓어진 것.
새로이 다발골수종을 진단받은 환자에서는, 항체의약품(인간 단일클론항체)의 첫 진입 사례로 평가된다.
이번 허가 확대까지는 4차약으로 2015년에 첫 품목허가가 승인된 이후 3년이 걸렸다.
1차약 허가 임상 결과를 살펴보면, 16.5개월에 걸친 추적관찰 기간 다잘렉스 병용요법은 해당 환자군에 질환의 진행이나 사망 위험을 절반 가까이 줄인 것으로 나타났다.
해당 결과는 작년말 미국혈액종양학회(American Society of Hematology) 연례학술대회에서 공개되며 학계 논의가 급물살을 탄 것으로 풀이된다.
한국얀센 관계자는 "이번 다잘렉스 1차 병용요법 확대의 근거가 된 ALCYONE 임상에는 한국인 환자 41명의 임상 결과도 포함됐다"면서도 "작년말 4차약으로 허가를 받은 다잘렉스는 아직 국내에서 1차약 허가 확대에 대한 구체적인 계획을 잡고 있지는 않다"고 말했다.
한편 국내에서는 2017년 11월 프로테아좀억제제, 면역조절제제 등 3가지 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 환자를 위한 4차 옵션으로 시판허가를 받은 상황이다.
여기서 기존 치료옵션인 벨케이드(보르테조밉), 레블리미드(레날리도마이드), 키프롤리스(카필조밉), 포말리스트(포말리도마이드) 중 3개 약제에 불응한 삼중 불응성 환자를 대상으로 잡고 있다.
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