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신규 류마티스약 올루미언트 고용량 혈전증 우려
40여개국 2mg 및 4mg 허가, FDA 4mg 혈전증 위험 지적 허가 권고 안 해
원종혁 기자
기사입력: 2018-05-15 11:29:19
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국내 처방권 진입을 앞둔 경구용 류마티스치료제 '올루미언트'가 고용량 품목에는 안전성 우려를 지우지 못하고 있다.
경구용 JAK 억제제 화이자 젤잔즈(토파시티닙)에 이은 두 번째 진입 품목으로 주목받았지만, 고용량 허가 제형인 4mg의 경우 여전히 투약 환자에 혈전증 발생 위험이 지적되기 때문이다.
릴리 올루미언트(바리시티닙)를 '메토트렉세이트(MTX)에 반응하지 않는 중등도 이상의 류마티스관절염' 환자에 시판허가를 내린 최근 미국FDA 자문위원회 논의에서도 이러한 분위기가 감지되고 있다.
지난달 FDA 산하 약물자문위원회는 무기명 투표에서 올루미언트 2mg 용량의 허가를 권고했지만, 4mg 제형에 대해서는 안전성 우려로 허가를 권고하지 않은 것이다.
때문에 앞서 유럽과 일본, 우리나라를 포함한 전 세계 40여개국에서 2mg과 4mg 제형이 모두 허가를 취득한 상황에서, 반쪽짜리 허가 결과라는 평가도 나온다.
작년 한 차례 FDA로부터 허가를 반려받았을 때에도, 바리시티닙의 안전성과 용량 설정에는 임상 근거가 부족하다는 지적을 받은 바 있다.
이번 논의에서도 상대적으로 고용량 제형인 4mg 품목은 혈전증 위험이 증가하고 폐색전증, 심부정맥혈전증 등을 야기시킬 수 있다는 의견이 논의된 것으로 알려졌다.
혈전증 발생 의혹이 계속해서 지적되는 해당 용량의 경우엔 제품의 혜택 위험 프로파일과 안전성 적합여부가 지속 논의될 예정이다.
한편 미국(ACR)과 유럽류마티스학회(EULAR) 등 글로벌 가이드라인이 합성항류마티스제제(DMARD)에 실패한 류마티스관절염 환자에게 JAK 억제제 단독 또는 병용요법을 생물학적 제제와 동등한 2차치료제로 권고하고 있다.
국내에서는 젤잔즈보다 3년 늦게 처방권에 진입하면서, 작년 12월 식약처 허가 후 올해 중순경 비급여 론칭을 계획 중인 상황이다.
경구용 JAK 억제제 화이자 젤잔즈(토파시티닙)에 이은 두 번째 진입 품목으로 주목받았지만, 고용량 허가 제형인 4mg의 경우 여전히 투약 환자에 혈전증 발생 위험이 지적되기 때문이다.
지난달 FDA 산하 약물자문위원회는 무기명 투표에서 올루미언트 2mg 용량의 허가를 권고했지만, 4mg 제형에 대해서는 안전성 우려로 허가를 권고하지 않은 것이다.
때문에 앞서 유럽과 일본, 우리나라를 포함한 전 세계 40여개국에서 2mg과 4mg 제형이 모두 허가를 취득한 상황에서, 반쪽짜리 허가 결과라는 평가도 나온다.
작년 한 차례 FDA로부터 허가를 반려받았을 때에도, 바리시티닙의 안전성과 용량 설정에는 임상 근거가 부족하다는 지적을 받은 바 있다.
이번 논의에서도 상대적으로 고용량 제형인 4mg 품목은 혈전증 위험이 증가하고 폐색전증, 심부정맥혈전증 등을 야기시킬 수 있다는 의견이 논의된 것으로 알려졌다.
혈전증 발생 의혹이 계속해서 지적되는 해당 용량의 경우엔 제품의 혜택 위험 프로파일과 안전성 적합여부가 지속 논의될 예정이다.
한편 미국(ACR)과 유럽류마티스학회(EULAR) 등 글로벌 가이드라인이 합성항류마티스제제(DMARD)에 실패한 류마티스관절염 환자에게 JAK 억제제 단독 또는 병용요법을 생물학적 제제와 동등한 2차치료제로 권고하고 있다.
국내에서는 젤잔즈보다 3년 늦게 처방권에 진입하면서, 작년 12월 식약처 허가 후 올해 중순경 비급여 론칭을 계획 중인 상황이다.
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