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바이오솔루션, 자가연골세포치료제 품목허가 신청
무릎연골재생용 치료제 카티라이프 2상 식약처 신청 접수 완료
최선 기자
기사입력: 2018-05-16 12:34:13
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줄기세포 전문기업 바이오솔루션(대표 윤정현, 이정선)은 자가연골세포치료제 카티라이프의 조건부 의약품품목허가의 식약처 신청접수가 완료 됐다고 16일 밝혔다.
바이오솔루션은 무릎연골재생용 치료제인 카티라이프에 대하여 2017년 2월에 2상 임상시험을 완료하고 조건부 품목허가를 신청하기 위하여 식약처와 사전검토절차를 진행하여왔으며 최근 사전검토절차를 완료하고 정식으로 의약품품목허가를 신청하여 접수가 완료된 것이다.
조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도로 식약처는 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해서 조건부 허가대상을 확대한 바 있다.
카티라이프는 무지지체(scaffold-free) 세포·조직공학 융합기술의 차세대 세포치료제로서 관절연골조직과 동일한 특성의 작은 구슬형 세포치료제이다. 카티라이프는 2017년 의약품분야의 보건신기술(NET)으로 선정된 바 있다.
회사관계자는 “카티라이프는 환자 연령에 관계없이 초자연골성 조직의 이식으로 이식 즉시 물리적지지가 가능해 빠르고 정확한 연골재생이 가능하다” 며 “특히 작은 구슬형 연골 제조기술로 저침습성 주입식 이식으로 수술 시간의 단축과 환자의 빠른 회복이 장점이다”라고 설명했다.
이에 카티라이프는 차세대 연골재생치료제로서 우수한 관절연골 재생 및 증상 완화 효과가 있으므로 수많은 골관절염 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.
바이오솔루션은 무릎연골재생용 치료제인 카티라이프에 대하여 2017년 2월에 2상 임상시험을 완료하고 조건부 품목허가를 신청하기 위하여 식약처와 사전검토절차를 진행하여왔으며 최근 사전검토절차를 완료하고 정식으로 의약품품목허가를 신청하여 접수가 완료된 것이다.
조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도로 식약처는 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해서 조건부 허가대상을 확대한 바 있다.
카티라이프는 무지지체(scaffold-free) 세포·조직공학 융합기술의 차세대 세포치료제로서 관절연골조직과 동일한 특성의 작은 구슬형 세포치료제이다. 카티라이프는 2017년 의약품분야의 보건신기술(NET)으로 선정된 바 있다.
회사관계자는 “카티라이프는 환자 연령에 관계없이 초자연골성 조직의 이식으로 이식 즉시 물리적지지가 가능해 빠르고 정확한 연골재생이 가능하다” 며 “특히 작은 구슬형 연골 제조기술로 저침습성 주입식 이식으로 수술 시간의 단축과 환자의 빠른 회복이 장점이다”라고 설명했다.
이에 카티라이프는 차세대 연골재생치료제로서 우수한 관절연골 재생 및 증상 완화 효과가 있으므로 수많은 골관절염 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.
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