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"값비싼 아토피 항체신약 성인만 쓸수 있나요?"
중등증 이상 성인에 시판허가…'12~17세' 근거확보 라벨 확대 돌입
원종혁 기자
기사입력: 2018-05-18 06:00:50
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유전자 재조합 기술을 이용한 '성인 아토피피부염 치료 신약'이 청소년층에서의 사용을 내다볼 수 있게 됐다.
중등도 이상의 성인 환자에 최초 표적 치료제로 입성한 '듀피젠트'가 최근 12~17세 환자에 관련 임상을 확보하며 적응증 확대 계획을 잡아가고 있기 때문이다.
사진: 청와대 국민청원 게시판
그동안 기존 국소 스테로이드제제 등에 내성이 생긴 중증 아토피피부염 환자들에서는 마땅한 치료 옵션이 없던 터라 듀피젠트(두필루맙)의 신속한 급여권 등재를 요청하는 목소리가 높았다.
이러한 분위기를 대변하듯 지난달 국민 3000여명이 동참한 청와대 국민청원에 이어 이번 달에만 2건(17일 기준)의 청원글이 새롭게 게시됐다.
그런데 청원 중에는 현행 허가 적응증에 포함되지 않는 청소년 연령군에서의 사용을 애원하고 있다는 대목이다.
청원인은 "한참 공부할 나이에 학원보다는 피부과를 더 다니고 있다"면서 "본인뿐 아니라 주변의 모든 사람들이 힘겨워하는데 좋은 아토피 신약이 출시됐다는 기쁜 소식에도 잠시 약값이 어마무시해서 좌절했다"고 토로했다.
사노피 젠자임의 듀피젠트가 지난 3월말 식약처로부터 받은 허가 사항을 보면 투약 대상은 중등도 이상의 '성인' 환자에만 가능하다. 결국 청원인의 요청대로라면 청소년 연령대에서는 오프라벨(허가범위 초과) 사용이 전제돼야 하는 상황.
하지만 이들 연령군에서도 항체 신약의 처방권 진입을 기대할 수 있게 됐다.
17일(현지시각) 사노피는 12~17세 중등증 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 한 임상근거를 확보하면서 주요 허가당국에 적응증 확대 신청서를 접수할 계획을 알렸다.
국소 치료제에 반응을 보이지 않는 청소년 251명이 참여한 3상 임상에서 치료 16주째 피부병변의 중등도 지표와 '피부 개선 75% 이상'을 의미하는 EASI-75에 도달한 것이다.
특히 2주 간격의 피하주사 치료군에선 EASI-75 지표가 41.5%에 달했으며 부작용 발생비율 역시 위약과 유의한 차이가 없었다. 세부적인 결과는 오는 국제피부과학회에서 발표될 예정이다.
회사측은 "현재 청소년층에 사용되는 국소 스테로이드제제나 경구용 스테로이드, 비스테로이드성 면역억제제 등은 내성과 이상반응에 제한점을 가졌다. 성인에서 확인된 듀피젠트의 안전성 프로파일이 청소년층에서도 확인됐다"고 설명했다.
한편 듀피젠트는 아토피피부염을 유발하는 주요 사이토카인인 IL-4와 IL-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 표적 생물학적제제로 주목받고 있다.
중등도 이상의 성인 환자에 최초 표적 치료제로 입성한 '듀피젠트'가 최근 12~17세 환자에 관련 임상을 확보하며 적응증 확대 계획을 잡아가고 있기 때문이다.
이러한 분위기를 대변하듯 지난달 국민 3000여명이 동참한 청와대 국민청원에 이어 이번 달에만 2건(17일 기준)의 청원글이 새롭게 게시됐다.
그런데 청원 중에는 현행 허가 적응증에 포함되지 않는 청소년 연령군에서의 사용을 애원하고 있다는 대목이다.
청원인은 "한참 공부할 나이에 학원보다는 피부과를 더 다니고 있다"면서 "본인뿐 아니라 주변의 모든 사람들이 힘겨워하는데 좋은 아토피 신약이 출시됐다는 기쁜 소식에도 잠시 약값이 어마무시해서 좌절했다"고 토로했다.
사노피 젠자임의 듀피젠트가 지난 3월말 식약처로부터 받은 허가 사항을 보면 투약 대상은 중등도 이상의 '성인' 환자에만 가능하다. 결국 청원인의 요청대로라면 청소년 연령대에서는 오프라벨(허가범위 초과) 사용이 전제돼야 하는 상황.
하지만 이들 연령군에서도 항체 신약의 처방권 진입을 기대할 수 있게 됐다.
17일(현지시각) 사노피는 12~17세 중등증 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 한 임상근거를 확보하면서 주요 허가당국에 적응증 확대 신청서를 접수할 계획을 알렸다.
국소 치료제에 반응을 보이지 않는 청소년 251명이 참여한 3상 임상에서 치료 16주째 피부병변의 중등도 지표와 '피부 개선 75% 이상'을 의미하는 EASI-75에 도달한 것이다.
특히 2주 간격의 피하주사 치료군에선 EASI-75 지표가 41.5%에 달했으며 부작용 발생비율 역시 위약과 유의한 차이가 없었다. 세부적인 결과는 오는 국제피부과학회에서 발표될 예정이다.
회사측은 "현재 청소년층에 사용되는 국소 스테로이드제제나 경구용 스테로이드, 비스테로이드성 면역억제제 등은 내성과 이상반응에 제한점을 가졌다. 성인에서 확인된 듀피젠트의 안전성 프로파일이 청소년층에서도 확인됐다"고 설명했다.
한편 듀피젠트는 아토피피부염을 유발하는 주요 사이토카인인 IL-4와 IL-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 표적 생물학적제제로 주목받고 있다.
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