유영제약이 머크의 난임치료제 '고날-에프펜' 제제에 대한 소극적 권리범위 확인에서 승소했다.
특허에 도전한 제약사가 유영제약이 유일하고, 지난해 하반기부터 고가 난임치료제가 급여 영역으로 들어오고 있어 제품 출시후 시장 양분에 따른 수혜 가능성도 점쳐진다.
17일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 유영제약이 청구한 '난포자극 호르몬을 포함하는 주사용 제제' 관련 소극적 권리범위 확인 청구에서 청구 성립 판결을 받았다.
고날-에프펜은 배란을 유도하는 세계 최초의 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH, Follicle Stimulating Hormone) 약물.
주로 다낭성난소질환(PCOD, Polycystic Ovary Disease)을 포함한 무배란증에 활용되거나 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)에서의 난소과자극과 배란을 위해 투여된다.
청구 대상이 된 'FSH 및 LH와 비이온성 계면활성제의 액상 약제학적 제제' 특허는 난포-자극 호르몬(follicle-stimulating hormone: FSH), 황체형성호르몬(luteinising hormone: LH), 및 FSH와 황체형성호르몬(LH)의 혼합물의 약제학적 제제 분야, 및 그러한 제제를 제조하는 방법에 관한 것이다.
해당특허의 존속기간 만료 예정일은 2024년 4월 2일이었지만 이번 특허 우회로 후발주자의 진입이 가능해졌다.
지난해 말 머크는 기존의 주사 형태의 고날 에프를 자가 주사제 형태의 '펜'으로 개량, 시장에 출시한 바 있다.
이번 특허 회피에 도전한 제약사가 유영제약이 유일하다는 점에서 시장 양분 가능성도 높게 점쳐진다.
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