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표적 골다공증약 '스테로이드 유도 골다공증' 확대

5번째 적응증 추가, 미FDA 허가 이어 유럽지역 긍정적 검토 중


원종혁 기자
기사입력: 2018-05-24 12:00:40
표적 골다공증신약이 5번째 적응증을 추가했다.

장기간 스테로이드 요법을 받던 골절 고위험군에서 골밀도를 증가시키며 허가 범위를 넓혔다.

최근 미국FDA는 표적 골다공증약 프롤리아(데노수맙)를 골절 고위험군에서 스테로이드로 인한 골다공증 치료제로 확대 승인했다.

이미 골절 고위험군인 폐경기 여성을 비롯한, 골절 고위험군인 골다공증질환, 유방암 환자에 아로마타아제 억제제 보조요법을 받는 골절 고위험군, 비전이성 전립선암 환자 중 남성호르몬차단술(ADT)을 받는 골절 고위험 남성 등에 적응증을 확보했다. 이번 적응증 추가는 5번째다.

허가 확대 작업은, 장기간 글루코코르티코이드 치료를 사용하면서 골절 위험이 증가한 환자에 데노수맙의 유효성을 확인한데 따른다.

이에 따라 장기간 스테로이드 치료를 진행해온, 골다공증성 골절을 비롯한 다양한 골절 위험인자를 가진 환자, 기존 골다공증약에 실패한 환자들이 주요 처방 대상으로 관측된다.

현재 유럽의약품청에서도 약물자문위원회 논의를 거쳐 해당 적응증 확대에 긍정적인 입장을 내비친 상황이다.

한편 이번 허가 확대는 비스포스포네이트(BP) 계열 약제인 '리세트로네이트'와 비교한 3상임상이 근거가 됐다.

여기서 장기간 스테로이드 치료를 받은 환자에선 골밀도 감소가 진행되는데, 이들에서 데노수맙 치료 후 골밀도 증가가 확인됐다.

다만 치료기간을 두고는 일부 한계점도 제기된다.

해당 임상에서 치료 12개월차 폐경 여성의 경우 데노수맙 투약 중단 후 골밀도 감소가 나타났다.

세부 결과는 국제학술지인 란셋(Lancet Diabetes & Endocrinology) 최근호에 게재됐다.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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