최근 미국FDA는 표적 골다공증약 프롤리아(데노수맙)를 골절 고위험군에서 스테로이드로 인한 골다공증 치료제로 확대 승인했다.
이미 골절 고위험군인 폐경기 여성을 비롯한, 골절 고위험군인 골다공증질환, 유방암 환자에 아로마타아제 억제제 보조요법을 받는 골절 고위험군, 비전이성 전립선암 환자 중 남성호르몬차단술(ADT)을 받는 골절 고위험 남성 등에 적응증을 확보했다. 이번 적응증 추가는 5번째다.
허가 확대 작업은, 장기간 글루코코르티코이드 치료를 사용하면서 골절 위험이 증가한 환자에 데노수맙의 유효성을 확인한데 따른다.
이에 따라 장기간 스테로이드 치료를 진행해온, 골다공증성 골절을 비롯한 다양한 골절 위험인자를 가진 환자, 기존 골다공증약에 실패한 환자들이 주요 처방 대상으로 관측된다.
현재 유럽의약품청에서도 약물자문위원회 논의를 거쳐 해당 적응증 확대에 긍정적인 입장을 내비친 상황이다.
한편 이번 허가 확대는 비스포스포네이트(BP) 계열 약제인 '리세트로네이트'와 비교한 3상임상이 근거가 됐다.
여기서 장기간 스테로이드 치료를 받은 환자에선 골밀도 감소가 진행되는데, 이들에서 데노수맙 치료 후 골밀도 증가가 확인됐다.
다만 치료기간을 두고는 일부 한계점도 제기된다.
해당 임상에서 치료 12개월차 폐경 여성의 경우 데노수맙 투약 중단 후 골밀도 감소가 나타났다.
세부 결과는 국제학술지인 란셋(Lancet Diabetes & Endocrinology) 최근호에 게재됐다.
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