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이레사 겨눈 화이자 폐암 표적신약 OS 7개월 늘렸다
ASCO 학회서 다코미티닙 ARCHER 1050 1차약 직접 비교 임상 공개
원종혁 기자
기사입력: 2018-06-05 12:01:54
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화이자가 준비 중인 폐암 1차 표적치료제의 생존율 데이터가 나왔다.
EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서, 1세대 TKI 이레사(게피티닙)와 직접 비교해 생존기간을 7개월 가량 늘렸다.
화이자의 '다코미티닙'은 현재 미국 및 유럽, 일본 지역에 승인신청서가 접수된 상태다.
출처: 미국임상종양학회(ASCO) 홈페이지.
4일(현지시간) 화이자가 공개한 다코미티닙의 'ARCHER 1050' 3상 결과는, 올해 제54차 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공개됐다.
해당 임상은 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 치료제로 다코미티닙의 유효성을 평가한 주요 결과였다.
이에 따르면, 다코미티닙 투약군에서 전체 생존기간(OS) 중간값은 34.1개월로, 게피티닙 투약군(26.8개월) 대비 7개월 가량을 늘렸다.
작년 학회에 이어 발표를 맡은 중국 홍콩대 임상종양학과 Tony Mok 교수는 "전체 생존기간 개선은 유효성 평가에 중요한 척도"라면서 "이번 3상 데이터는 직접 비교임상에서 2개 TKI를 직접 비교해 OS 개선을 확인했다는데 주목된다"고 말했다.
이외 30개월차 다코미티닙 투약군의 생존율은 56.2%로, 게피티닙 투약군 46.3%와 차이를 보였다.
주목할 점은 신규 표적치료제의 이상반응이었다.
흔하게 보고된 3등급 이상반응은 발진(14%)과 설사(8%)였으며, 5등급 이상반응은 설사와 간질환이 각각 1례씩 보고됐다.
이상반응으로 인한 투약 중단율은 다코미티닙 투약군이 10%, 게피티닙 투약군이 7%로 나타났다.
한편 미국FDA에 우선심사 대상으로 지정된 다코미티닙은 오는 9월경 FDA 최종 승인 여부가 판가름날 전망이다.
현재 유럽지역 역시 동일한 적응증으로 다코미티닙의 판매 허가 신청서가 접수됐으며, 지난달 말 일본에서도 신청서가 접수됐다.
EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서, 1세대 TKI 이레사(게피티닙)와 직접 비교해 생존기간을 7개월 가량 늘렸다.
화이자의 '다코미티닙'은 현재 미국 및 유럽, 일본 지역에 승인신청서가 접수된 상태다.
해당 임상은 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 치료제로 다코미티닙의 유효성을 평가한 주요 결과였다.
이에 따르면, 다코미티닙 투약군에서 전체 생존기간(OS) 중간값은 34.1개월로, 게피티닙 투약군(26.8개월) 대비 7개월 가량을 늘렸다.
작년 학회에 이어 발표를 맡은 중국 홍콩대 임상종양학과 Tony Mok 교수는 "전체 생존기간 개선은 유효성 평가에 중요한 척도"라면서 "이번 3상 데이터는 직접 비교임상에서 2개 TKI를 직접 비교해 OS 개선을 확인했다는데 주목된다"고 말했다.
이외 30개월차 다코미티닙 투약군의 생존율은 56.2%로, 게피티닙 투약군 46.3%와 차이를 보였다.
주목할 점은 신규 표적치료제의 이상반응이었다.
흔하게 보고된 3등급 이상반응은 발진(14%)과 설사(8%)였으며, 5등급 이상반응은 설사와 간질환이 각각 1례씩 보고됐다.
이상반응으로 인한 투약 중단율은 다코미티닙 투약군이 10%, 게피티닙 투약군이 7%로 나타났다.
한편 미국FDA에 우선심사 대상으로 지정된 다코미티닙은 오는 9월경 FDA 최종 승인 여부가 판가름날 전망이다.
현재 유럽지역 역시 동일한 적응증으로 다코미티닙의 판매 허가 신청서가 접수됐으며, 지난달 말 일본에서도 신청서가 접수됐다.
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