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얀센 전립선암약 자이티가 국내 '호르몬 반응성' 확보
지난달 거세저항성 전립선암 급여, 최근 식약처 적응증 추가 행보
원종혁 기자
기사입력: 2018-06-12 12:00:00
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얀센의 거세저항성 전립선암약 '자이티가'의 적응증이 한층 넓어진다.
지난달 전이성 거세저항성 전립선암 대상 급여권에 진입한데 이어, 최근 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료제로도 처방권에 진입한 것이다.
존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 한국얀센은 전립선암 치료제 자이티가(아비라테론 아세테이트)가 식품의약품안전처로부터 지난 6월 7일 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.
이로써 자이티가는 기존의 전이성 거세저항성 전립선암 뿐만 아니라 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 사용할 수 있게 됐다.
새롭게 진단된 고위험의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)은 종양이 림프절이나 다른 장기로 전이된 4기 단계에서 남성호르몬인 안드로겐의 생성을 차단하는 호르몬 치료에 아직 반응을 보이는 상태를 의미하며, 아시아 지역 전립선암 환자의 약 60%가 해당된다.
자이티가는 이 중 고위험군을 대상으로 허가 받았다.
호르몬 반응성 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 초기에는 대부분의 환자들이 1차 ADT에 효과적으로 반응하지만, 시간이 지날수록 치료 효과가 감소하면서 호르몬 치료에 불응하는 거세저항성 단계로 발전하게 된다.
이번 허가는 비항암화학요법 최초로 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자 1199명에 자이티가와 ADT 및 프레드니손을 병용 투여한 3상임상 LATITUDE를 근거로 이뤄졌다.
여기서 환자들의 전체생존기간(OS)과 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 연장시켰다.
국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수는 "최근 급격한 고령화로 전립선암 환자 연령대가 더욱 높아지면서 항암화학요법으로 인한 신체적 부작용과 심리적 부담을 견디기 어려워 하는 상황"이라고 말했다.
이어 "보다 조기 단계에서부터 효과적인 치료 옵션을 통해 환자들의 생존 기간과 삶의 질을 선제적으로 개선시킬 수 있는 유연한 치료 패러다임으로 변화할 필요가 있다"고 강조했다.
한편 자이티가는 고환, 부신, 전립선암 세포 등 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단하는 전립선암 치료제로, 2012년 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인 받았다.
또한 지난 5월 1일부터 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험급여를 적용받았다.
지난달 전이성 거세저항성 전립선암 대상 급여권에 진입한데 이어, 최근 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료제로도 처방권에 진입한 것이다.
이로써 자이티가는 기존의 전이성 거세저항성 전립선암 뿐만 아니라 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 사용할 수 있게 됐다.
새롭게 진단된 고위험의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)은 종양이 림프절이나 다른 장기로 전이된 4기 단계에서 남성호르몬인 안드로겐의 생성을 차단하는 호르몬 치료에 아직 반응을 보이는 상태를 의미하며, 아시아 지역 전립선암 환자의 약 60%가 해당된다.
자이티가는 이 중 고위험군을 대상으로 허가 받았다.
호르몬 반응성 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 초기에는 대부분의 환자들이 1차 ADT에 효과적으로 반응하지만, 시간이 지날수록 치료 효과가 감소하면서 호르몬 치료에 불응하는 거세저항성 단계로 발전하게 된다.
이번 허가는 비항암화학요법 최초로 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자 1199명에 자이티가와 ADT 및 프레드니손을 병용 투여한 3상임상 LATITUDE를 근거로 이뤄졌다.
여기서 환자들의 전체생존기간(OS)과 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 연장시켰다.
국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수는 "최근 급격한 고령화로 전립선암 환자 연령대가 더욱 높아지면서 항암화학요법으로 인한 신체적 부작용과 심리적 부담을 견디기 어려워 하는 상황"이라고 말했다.
이어 "보다 조기 단계에서부터 효과적인 치료 옵션을 통해 환자들의 생존 기간과 삶의 질을 선제적으로 개선시킬 수 있는 유연한 치료 패러다임으로 변화할 필요가 있다"고 강조했다.
한편 자이티가는 고환, 부신, 전립선암 세포 등 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단하는 전립선암 치료제로, 2012년 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인 받았다.
또한 지난 5월 1일부터 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험급여를 적용받았다.
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