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주사제 보관·시간 가이드라인 나올까…해외 사례 검토
"안전사용 개선 방안 도출"…심평원, 국내 주사제 허가 사항 설문
최선 기자
기사입력: 2018-07-03 06:00:43
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주사제 오염과 관련한 사망, 감염 사고가 잇따르자 건강보험심사평가원이 주사제 보관 방법에 따른 안정성 및 해외 허가 현황 실태조사에 착수했다.
수출·수입된 제품인 경우 해외 허가 사항 및 위험도 등급 등을 참고해 국내 허가 기준 강화에 반영한다는 계획이다.
2일 제약업계에 따르면 최근 심평원은 업계에 공문을 발송해 제약사별 주사제의 급여, 허가사항, 조제액 보관 온도에 따른 안정성 등 설문에 나섰다.
이번 설문은 복지부의 의뢰를 받아 '주사제 안전 사용을 위한 종합개선 방안 연구'의 일환으로 심평원이 진행한다.
심평원은 국내에서 사용 중인 주사제의 안정성 및 해외 허가 현황을 파악해 실효성 있는 개선 방안을 내놓는다는 계획.
설문은 ▲급여현황 ▲보존제 포함 여부 ▲FDA/EMA/PMDA 허가 품목 현황 ▲재구성·희석 후 안정성 ▲해외 포장용량/용기의 국내 등재 여부까지 6개 항목으로 구성됐다.
국내 주사제 안전사용 가이드라인에 따르면 위험수준 1은 "15~30℃ 보관할 때 조제 후 28시간 내 완전히 투여되는 약품"으로 규정하지만 일본, 미국 규정은 이를 시간 단위로 더욱 세분화한다.
일본의 주사액 혼합 가이드라인의 위험도 1은 "실온에서 준비 후 28시간 이내(준비부터 투여까지 지연시간 4시간 포함) 투여", "냉장 7일 미만 저장, 24시간 이내 투여"로 규정한다.
미국병원약사회 역시 저위험을 "실온 48시간, 냉장 14일, 냉동 45일", 중위험을 "실온 30시간, 냉장 9일 냉동 45일", 고위험을 "실온 24시간, 냉장 3일, 냉동 45일"로 보관 상태와 시간에 따라 주사제 사용 위험도를 세분화하고 있다.
이대목동 신생아 사망사건은 지질영양제 스모프리피드가 시트로박터프룬디균에 감염됐고 간호사들이 주사제를 준비하는 과정에서 균 감염이 생긴 것으로 알려졌다.
과거 주사제 감염 사고 역시 사전 조제, 혼합한 주사제가 오염되면서 발생한 만큼 보다 엄격히 주사제의 혼합·재구성 후 사용 시간을 세분화해야한다는 게 전문가들의 의견.
심평원은 주사제의 재구성과 희석 후 냉장, 상온, 실온 보관시 투여 가능시간과 출처, 해외의 위험도 레벨을 조사한다.
대용량 포장에 따른 주사제 사전 조제·분할 사용이 감염 원인으로 지목되면서 해외-국내의 포장용량, 용기의 상이성 여부와 그 이유에 대해서도 설문한다.
심평원 관계자는 "주사제 감염에 의한 신생아 사망 사고 이후 주사제 안전사용 종합개선 방안을 마련하고 있다"며 "연구와 관련해 주사제의 공급 현황을 해외 허가기준과 비교하고자 해당 설문을 실시하게 됐다"고 밝혔다.
그는 "해외와 위험도 등급을 참고해 국내 주사제 안전사용의 참고 자료로 활용하겠다"고 덧붙였다.
수출·수입된 제품인 경우 해외 허가 사항 및 위험도 등급 등을 참고해 국내 허가 기준 강화에 반영한다는 계획이다.
2일 제약업계에 따르면 최근 심평원은 업계에 공문을 발송해 제약사별 주사제의 급여, 허가사항, 조제액 보관 온도에 따른 안정성 등 설문에 나섰다.
심평원은 국내에서 사용 중인 주사제의 안정성 및 해외 허가 현황을 파악해 실효성 있는 개선 방안을 내놓는다는 계획.
설문은 ▲급여현황 ▲보존제 포함 여부 ▲FDA/EMA/PMDA 허가 품목 현황 ▲재구성·희석 후 안정성 ▲해외 포장용량/용기의 국내 등재 여부까지 6개 항목으로 구성됐다.
국내 주사제 안전사용 가이드라인에 따르면 위험수준 1은 "15~30℃ 보관할 때 조제 후 28시간 내 완전히 투여되는 약품"으로 규정하지만 일본, 미국 규정은 이를 시간 단위로 더욱 세분화한다.
일본의 주사액 혼합 가이드라인의 위험도 1은 "실온에서 준비 후 28시간 이내(준비부터 투여까지 지연시간 4시간 포함) 투여", "냉장 7일 미만 저장, 24시간 이내 투여"로 규정한다.
미국병원약사회 역시 저위험을 "실온 48시간, 냉장 14일, 냉동 45일", 중위험을 "실온 30시간, 냉장 9일 냉동 45일", 고위험을 "실온 24시간, 냉장 3일, 냉동 45일"로 보관 상태와 시간에 따라 주사제 사용 위험도를 세분화하고 있다.
이대목동 신생아 사망사건은 지질영양제 스모프리피드가 시트로박터프룬디균에 감염됐고 간호사들이 주사제를 준비하는 과정에서 균 감염이 생긴 것으로 알려졌다.
과거 주사제 감염 사고 역시 사전 조제, 혼합한 주사제가 오염되면서 발생한 만큼 보다 엄격히 주사제의 혼합·재구성 후 사용 시간을 세분화해야한다는 게 전문가들의 의견.
심평원은 주사제의 재구성과 희석 후 냉장, 상온, 실온 보관시 투여 가능시간과 출처, 해외의 위험도 레벨을 조사한다.
대용량 포장에 따른 주사제 사전 조제·분할 사용이 감염 원인으로 지목되면서 해외-국내의 포장용량, 용기의 상이성 여부와 그 이유에 대해서도 설문한다.
심평원 관계자는 "주사제 감염에 의한 신생아 사망 사고 이후 주사제 안전사용 종합개선 방안을 마련하고 있다"며 "연구와 관련해 주사제의 공급 현황을 해외 허가기준과 비교하고자 해당 설문을 실시하게 됐다"고 밝혔다.
그는 "해외와 위험도 등급을 참고해 국내 주사제 안전사용의 참고 자료로 활용하겠다"고 덧붙였다.
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