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두타스테리드 정제형 경쟁…이달만 14개 품목 추가
최선 기자
기사입력: 2018-07-16 06:00:50
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첫 알약 형태의 두타스테리드 성분 탈모·전립선비대증 치료제 허가 이후 2주만에 정제형 품목이 14개가 추가됐다.
현재 캡슐 형태의 두타스테리드 성분 치료제 40여종이 시중에 나와있는 만큼 정제 형태 품목 추가는 지속될 전망이다.
식품의약품안전처에 따르면 13일까지 정제 형태의 두타스테리드 성분 탈모·전립선치료제 14개 품목이 허가됐다.
해당 품목은 ▲JW신약 네오다트정 ▲동아에스티 두타반플러스▲대한뉴팜 엔피다트정 ▲광동제약 두아모정 ▲하나제약 두로케어정 ▲다산제약 두타케어정 ▲넥스팜코리아 두타스정이다.
또 ▲한국글로벌제약 아보그로정 ▲대웅바이오 대웅바이오두타스테리드정 ▲알보젠코리아 두타론정 ▲휴텍스제약 원투스테리드정▲에이프로젠제약 두타브정 ▲현대약품 다모다트정 ▲동구바이오제약 두타리드정도 허가됐다.
JW중외제약이 처음으로 정제 형태 개발에 성공, 품목허가를 획득한 시점은 6월 29일로 불과 2주만에 경쟁 품목이 추가된 셈.
올초 JW중외제약이 정제형 개발에 들어간다는 소식이 알려지면서 대한뉴팜 등 후발주자들이 JW중외제약과 생산대행계약을 맺어 빠르게 허가 행렬에 탑승할 수 있었다.
두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트 연질캡슐로 현재 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐지만 연질캡슐 형태만 있었다.
두타스테리드 성분 특성상 물에 쉽게 용해되지 않아 액상 형태의 연질캡슐로 개발된 것. 액상의 경우 캡슐 길이가 길어 삼키기 어렵고 타 성분을 섞어야 하는 복합제 개발에 제한이 있었다.
정제형 개발, 품목화에 성공하면서 정제형태로의 세대 교체나 복합제 개발도 본격화될 전망이다.
제약사 관계자는 "국내에서 환자들의 정제 형태의 선호도가 높다"며 "비뇨기과, 탈모시장은 특성상 품목 충성도가 높아 타 품목으로 교체하려는 현상이 드물다"고 밝혔다.
의료기관에 연질캡슐로 처방영역을 확보한 제약사는 기존의 연질캡슐을 정제형태로 바꾸는 것이 어렵지 않고 향후 복합제 개발시 처방 스위칭도 노려볼 수 있다는 뜻이다.
의료계 관계자는 "배뇨 영역에서 두타스테리드와 전립선비대증 치료제 탐스로신염산염이나 실로도신과의 병용 처방이 늘고 있다"며 "이들 성분 조합의 복합제도 향후 개발될 것으로 본다"고 밝혔다.
현재 유유제약과 동국제약이 두타스테리드와 타다라필 복합제를 개발중에 있다.
유유제약 역시 난용성 약물인 두타스테리드에 SNEDDS(Self-Nano Emulsifying Drug Delivery System) 기술을 적용, 정제를 바탕으로 복합제로의 확장성을 꾀했다.
현재 캡슐 형태의 두타스테리드 성분 치료제 40여종이 시중에 나와있는 만큼 정제 형태 품목 추가는 지속될 전망이다.
식품의약품안전처에 따르면 13일까지 정제 형태의 두타스테리드 성분 탈모·전립선치료제 14개 품목이 허가됐다.
또 ▲한국글로벌제약 아보그로정 ▲대웅바이오 대웅바이오두타스테리드정 ▲알보젠코리아 두타론정 ▲휴텍스제약 원투스테리드정▲에이프로젠제약 두타브정 ▲현대약품 다모다트정 ▲동구바이오제약 두타리드정도 허가됐다.
JW중외제약이 처음으로 정제 형태 개발에 성공, 품목허가를 획득한 시점은 6월 29일로 불과 2주만에 경쟁 품목이 추가된 셈.
올초 JW중외제약이 정제형 개발에 들어간다는 소식이 알려지면서 대한뉴팜 등 후발주자들이 JW중외제약과 생산대행계약을 맺어 빠르게 허가 행렬에 탑승할 수 있었다.
두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트 연질캡슐로 현재 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐지만 연질캡슐 형태만 있었다.
두타스테리드 성분 특성상 물에 쉽게 용해되지 않아 액상 형태의 연질캡슐로 개발된 것. 액상의 경우 캡슐 길이가 길어 삼키기 어렵고 타 성분을 섞어야 하는 복합제 개발에 제한이 있었다.
정제형 개발, 품목화에 성공하면서 정제형태로의 세대 교체나 복합제 개발도 본격화될 전망이다.
제약사 관계자는 "국내에서 환자들의 정제 형태의 선호도가 높다"며 "비뇨기과, 탈모시장은 특성상 품목 충성도가 높아 타 품목으로 교체하려는 현상이 드물다"고 밝혔다.
의료기관에 연질캡슐로 처방영역을 확보한 제약사는 기존의 연질캡슐을 정제형태로 바꾸는 것이 어렵지 않고 향후 복합제 개발시 처방 스위칭도 노려볼 수 있다는 뜻이다.
의료계 관계자는 "배뇨 영역에서 두타스테리드와 전립선비대증 치료제 탐스로신염산염이나 실로도신과의 병용 처방이 늘고 있다"며 "이들 성분 조합의 복합제도 향후 개발될 것으로 본다"고 밝혔다.
현재 유유제약과 동국제약이 두타스테리드와 타다라필 복합제를 개발중에 있다.
유유제약 역시 난용성 약물인 두타스테리드에 SNEDDS(Self-Nano Emulsifying Drug Delivery System) 기술을 적용, 정제를 바탕으로 복합제로의 확장성을 꾀했다.
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