- 제약·바이오
- 국내사
FDA, 다빈도 처방 항생제 '아지스로마이신' 안전성 경고
암 환자 기관지염 예방 목적 사용 금물…"재발 및 사망 위험 지적 검토 중"
원종혁 기자
기사입력: 2018-08-07 06:00:35
-
가
-
URL복사 
마크로라이드계 항생제 '아지스로마이신'에 일부 사용 제한 조치가 내려졌다.
조혈 줄기세포이식술을 받은 혈액암 환자 등에선, 기관지염 예방 목적으로 아지스로마이신을 사용해서는 안된다는 안전성 경고가 추가된 것이다.
국내에서도 해당 성분의 항생제는, 정제를 비롯한 시럽제제 등 18여 개 품목이 허가 시판되고 있다.
최근 FDA는 아지스로마이신 처방과 관련, 이같은 내용의 안전성 서한을 새롭게 업데이트했다. 여기서 데이터 검토가 끝나는 대로 추가적인 제한 조치를 내리겠다는 입장을 밝혔다.
FDA는 "현재 아지스로마이신에서 이슈가 된 폐색성 세기관지염 예방 목적으로는 적응증을 가지고 있지는 않다"며 "해당 목적으로 사용을 금해야 한다"고 언급했다.
관건은, 마크로라이드계 대표 항생제 품목인 아지스로마이신이 고령 환자들에서의 사용량이 급증하고 있다는 점이다.
우리나라에서도 노인 환자에 사용량 증가 문제가 지적되며 '2018년 약제급여 적정성 평가 세부 추진계획'에 따라 아지스로마이신 등의 항생제 처방률을 집중 평가하는 상황이라 귀추가 주목된다.
이번 안전성 서한은, 아지스로마이신을 줄기세포이식술을 받은 환자에 세기관지염 예방 목적으로 사용할 경우 "사망 및 재발 위험이 증가한다"는 최신 임상 근거가 나오면서 불거졌다.
이에 따르면, 동종 조혈줄기세포 이식(HSCT) 환자에서는 폐색성 세기관지염 증후군(bronchiolitis obliterans syndrome, 이하 BOS)의 예방 목적으로 아지스로마이신 성분 항생제를 사용해서는 안 된다.
근거가 된 ALLOZITHRO 임상 결과를 살펴보면, 장기간 아지스로마이신을 복용한 환자에서는 재발 및 사망 위험이 문제되며 조기 종료됐다.
특히 암의 재발과 사망이 도마에 올랐다.
암 재발 사례는 위약군 48명(20.8%)과 비교해 아지스로마이신 투여군에서 77명(32.9%)이 관찰됐으며 사망 사례는 아지스로마이신 투여군 95명, 위약군 66명으로 유의한 차이를 보였다.
미국 FDA 측은 "아직은 아지스로마이신과 혈액암의 높은 재발 비율에는 어떠한 연관성을 가지는지 명확한 결론이 어렵다"면서도 "그럼에도 조혈모세포 이식을 받은 환자에서 아지스로마이신을 장기간 사용하는데엔 혜택보다 위험에 노출될 수 있다"고 결론을 내렸다.
한편 줄기세포 이식을 받은 암환자에서는 해당 기관지염의 발생 위험이 증가하는 것으로 알려졌다. 현재 아지스로마이신은 폐질환을 비롯 부비동, 피부 등 다양한 감염증에 적응증을 승인받은 상태다.
조혈 줄기세포이식술을 받은 혈액암 환자 등에선, 기관지염 예방 목적으로 아지스로마이신을 사용해서는 안된다는 안전성 경고가 추가된 것이다.
국내에서도 해당 성분의 항생제는, 정제를 비롯한 시럽제제 등 18여 개 품목이 허가 시판되고 있다.
FDA는 "현재 아지스로마이신에서 이슈가 된 폐색성 세기관지염 예방 목적으로는 적응증을 가지고 있지는 않다"며 "해당 목적으로 사용을 금해야 한다"고 언급했다.
관건은, 마크로라이드계 대표 항생제 품목인 아지스로마이신이 고령 환자들에서의 사용량이 급증하고 있다는 점이다.
우리나라에서도 노인 환자에 사용량 증가 문제가 지적되며 '2018년 약제급여 적정성 평가 세부 추진계획'에 따라 아지스로마이신 등의 항생제 처방률을 집중 평가하는 상황이라 귀추가 주목된다.
이번 안전성 서한은, 아지스로마이신을 줄기세포이식술을 받은 환자에 세기관지염 예방 목적으로 사용할 경우 "사망 및 재발 위험이 증가한다"는 최신 임상 근거가 나오면서 불거졌다.
이에 따르면, 동종 조혈줄기세포 이식(HSCT) 환자에서는 폐색성 세기관지염 증후군(bronchiolitis obliterans syndrome, 이하 BOS)의 예방 목적으로 아지스로마이신 성분 항생제를 사용해서는 안 된다.
근거가 된 ALLOZITHRO 임상 결과를 살펴보면, 장기간 아지스로마이신을 복용한 환자에서는 재발 및 사망 위험이 문제되며 조기 종료됐다.
특히 암의 재발과 사망이 도마에 올랐다.
암 재발 사례는 위약군 48명(20.8%)과 비교해 아지스로마이신 투여군에서 77명(32.9%)이 관찰됐으며 사망 사례는 아지스로마이신 투여군 95명, 위약군 66명으로 유의한 차이를 보였다.
미국 FDA 측은 "아직은 아지스로마이신과 혈액암의 높은 재발 비율에는 어떠한 연관성을 가지는지 명확한 결론이 어렵다"면서도 "그럼에도 조혈모세포 이식을 받은 환자에서 아지스로마이신을 장기간 사용하는데엔 혜택보다 위험에 노출될 수 있다"고 결론을 내렸다.
한편 줄기세포 이식을 받은 암환자에서는 해당 기관지염의 발생 위험이 증가하는 것으로 알려졌다. 현재 아지스로마이신은 폐질환을 비롯 부비동, 피부 등 다양한 감염증에 적응증을 승인받은 상태다.
관련기사
- "중환자실 CLABSI 등 감염관리, 병원 노력할수록 손해" 2018-07-27 06:00:58
- "카바페넴은 최후의 보루, 신규 항생제 도입 시급" 2018-07-13 06:00:44
- 또 항생제 부작용 이슈, 이번엔 플루오로퀴놀론 2018-07-12 06:00:33
- 항감염제·전신성 호르몬 제제도 전산심사 적용된다 2018-07-07 06:00:30
- 흉터 치료 방관 이유? "흉터 치료제 모른다" 2018-07-06 10:44:53
- 이대목동 사건 원인 '주사제 소포장' 문제 해결되나 2018-06-05 12:00:05
- 항생제 처방 도마 위 "10세 미만 신장결석 우려" 2018-05-15 06:00:45
많이보는 뉴스
