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생체흡수성 금속 ‘Resomet’ 유럽 CE인증 획득
유앤아이, 안전성·효과성 입증…FDA·CFDA 인증 확대 박차
정희석 기자
기사입력: 2018-08-30 14:50:54
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생체흡수성 소재 의료기기업체 유앤아이(대표 구자교)가 독자적인 기술을 보유한 생체흡수성 금속 임플란트 ‘Resomet’에 대한 유럽 CE 인증을 획득했다고 30일 공시했다.
Resomet은 세계 최초로 마그네슘 등 인체 구성 성분만을 이용해 개발했다.
골절 치료 후 체내에서 안전하게 흡수되기 때문에 완치 후 제거하는 2차 수술이 필요 없는 생분해성 의료기기다.
이번 유럽 CE인증 획득으로 유앤아이는 Resomet의 소재 안전성·치료 효과성 등 모든 EU 요구사항을 인정받게 돼 유럽지역으로 진출할 뿐 아니라 현재 진행 중인 심혈관질환에 사용되는 스텐트 개발에도 힘을 받게 됐다.
국내에서도 제품 파급력을 높일 뿐 아니라 중국 상용화를 위한 임상 진행 및 FDA 임상 준비 등 해외 진출을 위한 본격적인 행보에 박차를 가한다는 전략이다.
Resomet은 2014년 식약처로부터 판매허가 후 국내 상용화에 성공했다.
유앤아이는 해당 신기술을 바탕으로 2015년 기술특례로 코스닥 상장에 성공했다.
해외에서도 세계 최초 기술력을 인정받아 2016년 중국 산둥부창 제약판매유한공사와 중국 내 독점판매권 계약을 체결해 라이선스 비용 500만달러(약 56억원) 및 중국 내 상용화 이후 최소 4700만달러 이상 공급을 보장받게 됐다.
유앤아이 관계자는 “유럽 CE인증을 통해 유럽지역뿐 아니라 싱가포르를 포함한 동남아 등 기타 국가에도 진입이 가능해졌다”며 “현재 유럽은 초기 진출을 위해 터키 대리점과 초도물량 및 지역 확대에 대한 협의가 진행 중”이라고 밝혔다.
이어 “추가적으로 현재 FDA·중국 CFDA 인증을 진행할 예정으로 유럽시장을 넘어 미국을 포함해 글로벌시장 진출이 가능할 것”이라고 전망했다.
골절 치료 후 체내에서 안전하게 흡수되기 때문에 완치 후 제거하는 2차 수술이 필요 없는 생분해성 의료기기다.
이번 유럽 CE인증 획득으로 유앤아이는 Resomet의 소재 안전성·치료 효과성 등 모든 EU 요구사항을 인정받게 돼 유럽지역으로 진출할 뿐 아니라 현재 진행 중인 심혈관질환에 사용되는 스텐트 개발에도 힘을 받게 됐다.
국내에서도 제품 파급력을 높일 뿐 아니라 중국 상용화를 위한 임상 진행 및 FDA 임상 준비 등 해외 진출을 위한 본격적인 행보에 박차를 가한다는 전략이다.
Resomet은 2014년 식약처로부터 판매허가 후 국내 상용화에 성공했다.
유앤아이는 해당 신기술을 바탕으로 2015년 기술특례로 코스닥 상장에 성공했다.
해외에서도 세계 최초 기술력을 인정받아 2016년 중국 산둥부창 제약판매유한공사와 중국 내 독점판매권 계약을 체결해 라이선스 비용 500만달러(약 56억원) 및 중국 내 상용화 이후 최소 4700만달러 이상 공급을 보장받게 됐다.
유앤아이 관계자는 “유럽 CE인증을 통해 유럽지역뿐 아니라 싱가포르를 포함한 동남아 등 기타 국가에도 진입이 가능해졌다”며 “현재 유럽은 초기 진출을 위해 터키 대리점과 초도물량 및 지역 확대에 대한 협의가 진행 중”이라고 밝혔다.
이어 “추가적으로 현재 FDA·중국 CFDA 인증을 진행할 예정으로 유럽시장을 넘어 미국을 포함해 글로벌시장 진출이 가능할 것”이라고 전망했다.
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