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생체흡수성 금속 ‘Resomet’ 유럽 CE인증 획득

유앤아이, 안전성·효과성 입증…FDA·CFDA 인증 확대 박차


정희석 기자
기사입력: 2018-08-30 14:50:54
생체흡수성 소재 의료기기업체 유앤아이(대표 구자교)가 독자적인 기술을 보유한 생체흡수성 금속 임플란트 ‘Resomet’에 대한 유럽 CE 인증을 획득했다고 30일 공시했다.

Resomet은 세계 최초로 마그네슘 등 인체 구성 성분만을 이용해 개발했다.

골절 치료 후 체내에서 안전하게 흡수되기 때문에 완치 후 제거하는 2차 수술이 필요 없는 생분해성 의료기기다.

이번 유럽 CE인증 획득으로 유앤아이는 Resomet의 소재 안전성·치료 효과성 등 모든 EU 요구사항을 인정받게 돼 유럽지역으로 진출할 뿐 아니라 현재 진행 중인 심혈관질환에 사용되는 스텐트 개발에도 힘을 받게 됐다.

국내에서도 제품 파급력을 높일 뿐 아니라 중국 상용화를 위한 임상 진행 및 FDA 임상 준비 등 해외 진출을 위한 본격적인 행보에 박차를 가한다는 전략이다.

Resomet은 2014년 식약처로부터 판매허가 후 국내 상용화에 성공했다.

유앤아이는 해당 신기술을 바탕으로 2015년 기술특례로 코스닥 상장에 성공했다.

해외에서도 세계 최초 기술력을 인정받아 2016년 중국 산둥부창 제약판매유한공사와 중국 내 독점판매권 계약을 체결해 라이선스 비용 500만달러(약 56억원) 및 중국 내 상용화 이후 최소 4700만달러 이상 공급을 보장받게 됐다.

유앤아이 관계자는 “유럽 CE인증을 통해 유럽지역뿐 아니라 싱가포르를 포함한 동남아 등 기타 국가에도 진입이 가능해졌다”며 “현재 유럽은 초기 진출을 위해 터키 대리점과 초도물량 및 지역 확대에 대한 협의가 진행 중”이라고 밝혔다.

이어 “추가적으로 현재 FDA·중국 CFDA 인증을 진행할 예정으로 유럽시장을 넘어 미국을 포함해 글로벌시장 진출이 가능할 것”이라고 전망했다.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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