특히, 국내 절반 정도 분포를 보이는 유전자형 2형의 환자에서는 리바비린을 병용하지 않고도 8주 치료가 가능하다는데 강점이 주목된다.
11일 한국애브비는 8주 치료가 가능한 범유전자형 만성 C형간염 치료제 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)의 국내 출시 계획을 밝혔다.
마비렛은 1일 1회 경구 복용하는 두 가지 성분이 함유된 고정용량복합제로 지난 1월 식약처 허가를 받고 급여권에도 진입했다.
현재 대한간학회가 발표한 만성 C형간염 치료 가이드라인에서도 8주 치료 가능 치료옵션으로도 등재돼 있다.
회사측에 따르면, 지난 10일부터 도매상 공급과 함께 최근 종합병원 DC 랜딩작업을 진행하는 상황이다.
마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2300명을 대상으로 실시한 9개 이상의 등록 임상 연구 결과를 통해 효능과 효과 및 안전성을 입증한 바 있다.
이에 따르면, 국내 가장 흔한 C형간염 유전자형 중 하나인 1형 감염 성인 환자 관련 3상임상인 ENDURANCE-1 연구 결과, C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%로 높은 치료 효과를 나타냈다.
연세대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 "마비렛은 8주까지 짧아진 치료 기간과 폭넓은 치료 가능 환자군과 높은 완치율 등 여러 강점이 있다"며 "모든 유전자형에서 리바비린을 병용하지 않고 유전자형이나 내성 검사가 필요없으며 바이러스 카피 숫자, 간섬유화 정도와 상관없이 사용 가능해 진단과 치료에 도움이 될 것으로 예상된다"고 말했다.
이어 "특히 국내에서는 C형간염의 절반에 해당하는 유전자 2형 치료에 리바비린을 병용하지 않아, 환자 고통은 줄이고 안전하고 효과적인 치료가 가능해졌다"고 설명했다.
안 교수는 "한국인은 유전자형 1형 55%, 2형 45% 정도로 대부분을 차지한다"면서 "현재 해당 유전자형에서는 8주요법을 치료할 수 있다. 더욱이 치료 유무에 상관없이 간경변이 없으면 8주, 간경변이 있으면 12주 치료 전략을 고려하는 상황"이라고 밝혔다.
그러면서 "마비렛과 관련된 가장 흔한 부작용은 두통과 피로감이다. 기존 DAA 제제들은 간수치와 황달이 문제가 됐는데 이런 부분이 해소가 됐기 때문에 주목할 만 하다"고 말했다.
한국애브비 의학부 원용균 부장은 "마비렛의 국내 출시로 치료 경험이 없고 간경변증을 동반하지 않은 환자에서 치료기간이 기존 12주에서 8주로 약 1개월 단축됐다"고 밝혔다.
한편 마비렛은 6월부터 8주 치료에 1092만3360원으로 보험 급여 적용돼 환자부담액은 30%인 327만7008원이 된다. 2017년 미국FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 신속 허가됐다.
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