한미약품 신약후보물질 임상 2상 결과 공개…질병통제율 90%, 무진행 생존기간 5.6개월 기록
최선 기자
기사입력: 2018-09-13 06:00:44
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세계폐암학회 개최가 2주 앞으로 다가오면서 임상 결과 발표를 앞둔 약물에 대한 관심이 집중되고 있다.
특히 한미약품의 신약후보물질 포지오티닙의 경우 임상2상 중간결과에서 객관적 반응률 58%, 질병통제율 90%로 타그리소와 비슷한 수준을 기록, 신속승인 가능성을 높이고 있다.
한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼은 24일 캐나다 토론토에서 열리는 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 포지오티닙 임상2상 중간 결과를 구두 발표한다.
포지오티닙은 엑손20(Exon20) 유전자 변이를 겨냥한 표적항암제로 상피세포성장인자(EGFR) 및 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2)를 억제해 암세포 증식 신호를 차단한다.
전세계 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 10% 가량에서 엑손20 유전자 변이가 나타나는 것으로 알려져 있으며, 이를 집중적으로 표적해 치료할 수 있는 신약은 현재 개발되지 않았다.
초록에는 비소세포폐암 환자 중 EGFR과 HER2 엑손20 돌연변이 환자들을 대상으로 진행한 코호트(전향성 추적조사) 연구의 중간결과가 수록됐다.
임상은 포지오티닙 16mg을 매일 투여하는 방식으로 고형암반응평가기준을 기반으로 ORR(객관적 반응률)을 8주마다 평가했다.
EGFR 코호트 연구는 모집 환자 50명 중 40명에 대한 반응 평가로 진행됐다. 8주 동안 ORR(객관적 반응률)은 58%(95%-CI 40.9-73.0)였으며 DCR(질병통제율)은 90%(95%-CI 76.3-97.2)였다.
무진행 생존기간 중간값(Median PFS)은 5.6개월(95%-CI 5.06-NA)로 나타났다. HER2 코호트는 12명의 환자에서 8주 동안 50%(95% CI 21.1-78.9)의 OR과 83%의 DCR로 응답 평가를 받았다.
부작용은 EGFR 약물 관련 부작용으로 이미 알려진 피부 발진(27.5%), 설사(12.5%), 손톱 주위염(7.5%)이었다. 부작용 발생 환자의 45%는 12mg으로 용량을 줄였고 17.5%는 8mg으로 복용 용량을 줄였다. 한 환자는 3급(grade 3) 피부 발진으로 치료를 중단했다.
확인된 독성은 약물 관련 5급 폐렴의 한 경우를 제외하고 EGFR 코호트와 유사했다.
혁신신약 지정 이후 신속승인을 받은 비소세포폐암 치료제인 타그리소의 경우 임상2상의 객관적반응률이 주요 근거가 됐다. 2015년 11월 발표된 타그리소의 ORR은 57~61%로 포지오티닙의 58%와 비슷한 수준이다.
임상 결과는 고무적으로 평가된다.
폐암 환자 중 비소세포폐암 환자의 비율은 85%, 이중 EGFR 유전자 변이 환자 비율은 20%로 이들은 EGFR T790M 환자들 대비 사망률이 높고 기존 비소세포폐암 치료약물(TKI) 반응률이 12%에 그치기 때문이다.
스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon)CEO는 "이번 초록 결과에 매우 만족한다"며 "비소세포폐암 1차 치료, EGFR 또는 HER2 돌연변이를 이용한 기타 고형 종양의 치료, 결합 치료 등 새로운 영역의 포인지오티닙 임상 프로그램을 적극 확대하고 있다"고 밝혔다.
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