- 제약·바이오
- 국내사
GC녹십자랩셀, NK세포치료제 적응증 확대 임상 돌입
비혈연 타인 NK세포를 활용한 병용요법 난치성 림프종 치료제…최초 상용화 목표
최선 기자
기사입력: 2018-10-04 10:35:03
-
가
-
URL복사 
GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 식품의약품안전처로부터 항암세포치료제 'MG4101'의 난치성 림프종 치료 적응증 확대를 위한 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 2일 공시했다.
'MG4101'은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴기능을 하는 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제다. 이 같은 항암제는 아직까지 전세계적으로 상용화된 적이 없다.
이번 임상시험은 앞서 진행중인 간암 임상과는 별도의 적응증 확대 차원으로, 재발성 및 불응성 B세포 기원 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 'MG4101'과 항암항체치료제(리툭시맙)를 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 시행된다.
회사측은 항암효과 극대화를 탐색하기 위해 기존 항암항체치료제와의 병용투여 임상을 진행하기로 결정했다고 설명했다.
GC녹십자랩셀은 이번 적응증 확대를 위한 임상 1상을 삼성서울병원 등 2개 기관에서 진행할 계획이며, 1상에서 확인된 적정용량으로 대상 환자수를 늘려 임상 2상을 이어갈 예정이다.
황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "'MG4101'이 상용화되면 타인의 건강한 NK세포를 언제든 환자에게 투여할 수 있다는 '편의성'과 환자가 고가의 항암세포치료제보다 현저히 낮은 가격으로 치료를 받을 수 있다는 '경제성' 등 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있을 것"이라고 말했다.
한편, GC녹십자랩셀은 이 제품 상용화에 필수적인 NK세포의 대량생산 및 동결 보존 기술을 꾸준히 확보해왔다. 전문가들은 NK세포가 배양이 어렵고 활성 기간이 짧다는 특징 때문에 활성 지속 기간을 늘리고 분리 배양 후 대량생산할 수 있는 기술이 상용화의 핵심이라고 본다.
'MG4101'은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴기능을 하는 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제다. 이 같은 항암제는 아직까지 전세계적으로 상용화된 적이 없다.
이번 임상시험은 앞서 진행중인 간암 임상과는 별도의 적응증 확대 차원으로, 재발성 및 불응성 B세포 기원 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 'MG4101'과 항암항체치료제(리툭시맙)를 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 시행된다.
회사측은 항암효과 극대화를 탐색하기 위해 기존 항암항체치료제와의 병용투여 임상을 진행하기로 결정했다고 설명했다.
GC녹십자랩셀은 이번 적응증 확대를 위한 임상 1상을 삼성서울병원 등 2개 기관에서 진행할 계획이며, 1상에서 확인된 적정용량으로 대상 환자수를 늘려 임상 2상을 이어갈 예정이다.
황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "'MG4101'이 상용화되면 타인의 건강한 NK세포를 언제든 환자에게 투여할 수 있다는 '편의성'과 환자가 고가의 항암세포치료제보다 현저히 낮은 가격으로 치료를 받을 수 있다는 '경제성' 등 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있을 것"이라고 말했다.
한편, GC녹십자랩셀은 이 제품 상용화에 필수적인 NK세포의 대량생산 및 동결 보존 기술을 꾸준히 확보해왔다. 전문가들은 NK세포가 배양이 어렵고 활성 기간이 짧다는 특징 때문에 활성 지속 기간을 늘리고 분리 배양 후 대량생산할 수 있는 기술이 상용화의 핵심이라고 본다.
제약·바이오 기사
- 휴온스, 'CP강화 및 ISO37001 도입 선포식' 개최 2018-10-04 10:34:00
- 일양약품 항궤양제 신약 놀텍, 보리코나졸 병용 적합 2018-10-04 10:23:25
- 보령제약 안산공장, 안전보건경영시스템 인증 받아 2018-10-04 10:16:24
- "찔림 예방·재사용 차단" 일동제약, 안전주사기 출시 2018-10-04 10:14:15
- 신풍제약 말라리아 치료제 피라맥스, FDA 희귀의약품 지정 2018-10-02 10:22:56
많이보는 뉴스
