올해 6월까지는 12만 6261건으로 부작용 증가 추세를 고려하면 올해 총 부작용 보고 건수는 작년 수준이거나 그 수준을 소폭 상회할 것으로 추산된다.
임상시험 중 발생한 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)에서는 사망이 증가하는 추세다.
약물이상 반응으로 인한 사망은 2014년 9건에서 2015년 16건, 2016년 21건, 2017년 28건, 2018년 6월 14건이었다. 같은 기간 입원 등 기타는 218건, 222건, 288건, 262건, 130건을 기록했다.
의약품 부작용의 이상사례 유형은 올해 6월 기준 오심이 2만 1065건, 이어 가려움증 1만 2241건, 구토 9837건, 두드러기 9757건, 어지러움 9727건, 발진 8261건, 소화불량 3847건, 설사 3639건, 두통 3580건, 졸림 2739건 등의 순이었다. 10대 이상사례 유형은 지난 5년간 소폭의 순위 변동만 있을 뿐 대동소이했다.
효능군별 부작용은 2015년부터 해열·진통·소염제가 최다를 기록하고 있다.
해열·진통·소염제는 2015년 2만 7538건에서 2016년 3만 1104건, 2017년 3만 3974건, 2018년 6월 1만 8973건으로 증가했다.
한편 사후피임약의 부작용도 올해 급증 추세다.
사후피임약 부작용은 2014년 517건에서 2015년 274건, 2016년 21건, 2017년 18건으로 감소했지만 올해 6월 153건을 기록하며 급증했다.
부작용은 의약외품과 달리 의약품에서 빈번했다.
2016년 의약품의 전체 부작용 건수는 21만 7671건에서 2017년 23만 6255건, 2018년 6월까지 11만 8504건으로 늘어난 반면 같은 기간 의약외품은 690건에서 1176건, 307건으로 감소했다.
의약품안전관리원에 보고된 부작용은 해당 의약품등과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로서, 동 자료만으로는 특정 제품에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수는 없다.
의약품 부작용 증가와 관련 복지부는 "2012년 4월 한국의약품안전관리원이 설립됐다"며 "이후 부작용 보고에 대한 지속적인 홍보 및 지역의약품안전센터 확대 지정 등 부작용 보고 활성화 정책으로 인해 지속적으로 증가한 것으로 보인다"고 분석했다.
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