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부작용 논란에 매출 하락…이소트레티노인 품목 취하 러시
8개 품목 허가 자진 취하…제약사 "매출 하락에 부작용 이슈로 품목 유지 요인 적어"
최선 기자
기사입력: 2018-10-25 06:00:47
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부작용 이슈에 시달린 비타민 A 유도체의 매출 저하가 본격화되면서 자진 품목 취하 움직임이 나타나고 있다.
일부 품목의 경우 매출액이 연간 1천만원 대에 그치는 등 실익이 크지 않은 만큼 태아 기형 유발 가능성 문제로 시판 후 의약품의 위해성 관리계획(RMP)제출 대신 품목 취하를 선택한 것으로 풀이된다.
24일 제약업계에 따르면 내달 동광제약 뉴티논연질캡슐, 대한뉴팜 아크논연질캡슐 등 이소트레티노인 성분 8품목이 약제 급여 목록에서 및 급여 상한금액표에서 삭제된다.
이소트레티노인 성분은 비타민 A 유도체로서 여드름 치료제로 사용된다. 이소트레티노인은 중증의 여드름 치료제로 태아에게 심각한 기형을 유발할 가능성이 높아 임부에게는 사용을 금지하며 임신 가능성이 있는 여성 또한 주의해야 한다.
해당 부작용은 흔히 알려져 있었지만 올해 초 국회에서 부작용에 따른 이소트레인 관리 프로그램 도입 간담회를 개최하면서 부작용 이슈가 부각됐다.
식품의약품안전처에 이어 의약품안전관리원도 이소트레티노인 성분 품목에 대한 안전 사용과 주의를 촉구하면서 이소트레티노인 성분 뿐 아니라 타 적응증에 사용되는 알리트레티노인, 아시트레틴도 매출 하락이 가시화됐다.
복지부 관계자는 "해당 품목의 상한금액 삭제는 복지부가 미생산이나 보험급여 내역이 없는 품목을 조사, 자체적으로 삭제한 게 아니"라며 "제약사가 직접 식약처에 품목 취하를 요청한 내역을 토대로 급여 삭제된 것이다"고 밝혔다.
이소트레티노인 성분 품목은 동아에스티, 동구바이오 등 24개 제약사가 품목을 생산, 유통하고 있다. 8개 품목은 전체의 1/3에 해당하는 수치.
품목을 자진 취하한 제약사 관계자는 "최근 해당 품목의 허가를 자진 취소했다"며 "매출액도 낮은데 부작용 이슈까지 겹치면서 굳이 품목을 유지할 이유가 없어졌다"고 설명했다.
실제로 취하 품목의 최소 매출액은 연간 1000만원에서 최대 3억 7300만원에 불과하다.
의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 2분기 대비 올해 2분기 비타민 A 유도체 13개 품목 매출은 평균 8.6% 하락했다.
이소트레티노인은 오리지널 로아큐탄과 마더스제약 로이탄, 동구바이오 트레논만 각각 16.6%, 24.7%, 0.1% 상승했을 뿐 나머지 8개 품목은 평균 17.1% 하락했다.
특히 고려제약 이소트렌과 코오롱 트레틴, 동아에스티 아크날의 하락폭이 평균 33.7%로 컸다.
식약처는 위 품목의 태아 기형 유발 가능성을 이유로 동 성분을 함유한 허가(신고)의약품을 보유한 업체에 대해 이달까지 위해성 관리계획을 의약품안전평가과에 제출하도록 지시했다.
일부 품목의 경우 매출액이 연간 1천만원 대에 그치는 등 실익이 크지 않은 만큼 태아 기형 유발 가능성 문제로 시판 후 의약품의 위해성 관리계획(RMP)제출 대신 품목 취하를 선택한 것으로 풀이된다.
이소트레티노인 성분은 비타민 A 유도체로서 여드름 치료제로 사용된다. 이소트레티노인은 중증의 여드름 치료제로 태아에게 심각한 기형을 유발할 가능성이 높아 임부에게는 사용을 금지하며 임신 가능성이 있는 여성 또한 주의해야 한다.
해당 부작용은 흔히 알려져 있었지만 올해 초 국회에서 부작용에 따른 이소트레인 관리 프로그램 도입 간담회를 개최하면서 부작용 이슈가 부각됐다.
식품의약품안전처에 이어 의약품안전관리원도 이소트레티노인 성분 품목에 대한 안전 사용과 주의를 촉구하면서 이소트레티노인 성분 뿐 아니라 타 적응증에 사용되는 알리트레티노인, 아시트레틴도 매출 하락이 가시화됐다.
복지부 관계자는 "해당 품목의 상한금액 삭제는 복지부가 미생산이나 보험급여 내역이 없는 품목을 조사, 자체적으로 삭제한 게 아니"라며 "제약사가 직접 식약처에 품목 취하를 요청한 내역을 토대로 급여 삭제된 것이다"고 밝혔다.
이소트레티노인 성분 품목은 동아에스티, 동구바이오 등 24개 제약사가 품목을 생산, 유통하고 있다. 8개 품목은 전체의 1/3에 해당하는 수치.
품목을 자진 취하한 제약사 관계자는 "최근 해당 품목의 허가를 자진 취소했다"며 "매출액도 낮은데 부작용 이슈까지 겹치면서 굳이 품목을 유지할 이유가 없어졌다"고 설명했다.
실제로 취하 품목의 최소 매출액은 연간 1000만원에서 최대 3억 7300만원에 불과하다.
의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 2분기 대비 올해 2분기 비타민 A 유도체 13개 품목 매출은 평균 8.6% 하락했다.
이소트레티노인은 오리지널 로아큐탄과 마더스제약 로이탄, 동구바이오 트레논만 각각 16.6%, 24.7%, 0.1% 상승했을 뿐 나머지 8개 품목은 평균 17.1% 하락했다.
특히 고려제약 이소트렌과 코오롱 트레틴, 동아에스티 아크날의 하락폭이 평균 33.7%로 컸다.
식약처는 위 품목의 태아 기형 유발 가능성을 이유로 동 성분을 함유한 허가(신고)의약품을 보유한 업체에 대해 이달까지 위해성 관리계획을 의약품안전평가과에 제출하도록 지시했다.
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